Enucleazione plasmacinetica transuretrale della prostata contro resezione transuretrale della prostata (ERP)
Enucleazione plasmacinetica transuretrale della prostata rispetto alla resezione transuretrale della prostata: uno studio di controllo randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la malattia più comune delle persone di mezza età e anziane che causa sintomi del tratto urinario (LUTS). la resezione transuretrale della prostata (TURP), iniziò a sostituire la tradizionale chirurgia a cielo aperto negli anni '30, ed è ancora l'operazione "gold standard" per il trattamento chirurgico dell'IPB. Tuttavia, rispetto alla tradizionale operazione a cielo aperto, la TURP presenta i seguenti difetti: (1), a causa della resezione incompleta, la portata massima (Qmax) dopo la TURP è inferiore a Qmax dopo la chirurgia a cielo aperto. (2), ci sono gravi complicazioni, come l'intossicazione da acqua e l'emorragia. (3) TURP ha una limitazione alla prostata di grandi dimensioni.
L'enucleazione plasmacinetica transuretrale della prostata (TUKEP), una modalità operativa ideata dal team di Liu Chunxiao nel dipartimento di urologia dell'università medica meridionale, ha compensato il vantaggio della TURP. La teoria dell'operazione prevede l'uso del resettoscopio transuretrale invece del dito nell'operazione aperta, per trovare la capsula chirurgica della prostata e sbucciare visivamente la ghiandola prostatica iperplastica in modo antidromico. Da un lato, TUKEP risolve efficacemente la situazione che dovrebbe ripetutamente tagliare e fermare l'emorragia e difficilmente trovare la capsula chirurgica in TURP, che ovviamente riduce il tasso di sanguinamento, perforazione della capsula prostatica, sindrome di resezione transuretrale (TURS) e lesione dello sfintere esterno. D'altra parte, TUKEP è la chirurgia minimamente invasiva. Raggiunge anche l'effetto della chirurgia a cielo aperto risolvendo la ghiandola residua e il reintervento post TURP.
I ricercatori hanno in programma di impostare uno studio di controllo randomizzato multicentrico con un follow-up di 4 anni che confronti i risultati perioperatori e postoperatori per TUKEP e TURP. Attraverso l'analisi dei dati perioperatori e postoperatori tra il gruppo TUKEP e il gruppo TURP, lo scopo dimostra la superiorità della sicurezza, dell'efficacia e del vantaggio economico nel gruppo TUKEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Numero di telefono: +86-13602888356
- Email: 1h1h1h864@sina.com
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Contatto:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +86-13302296795
- Email: liuchx888@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticare come IPB
- Tra i 50 e gli 80 anni
- Volume della prostata inferiore a 120 g
- Soddisfare tutte le condizioni (1). Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS), punteggio di qualità della vita (QOL) ≥12 ≥4分 (2). Flusso urinario massimo (Qmax) 15 ml/s o inferiore (flusso urinario superiore a 150 ml) (3). Farmaci non è efficiente (4).Ritenzione urinaria ripetuta (fallimento dell'estubazione più di uno) (5).Schafer≥grado 2
- Il punteggio ASA (American Association of Anesthesia) di classe da 1 a 3
- Firma il consenso informato volontariamente e sarà disposto a dare seguito
Criteri di esclusione:
- In combinazione con lesioni del sistema nervoso centrale (come accidenti cerebrovascolari, Parkinson, sclerosi multipla, lesioni della cauda equina, lesioni del midollo spinale, ecc.) e vescica neurogena;
- La combinazione di tumore maligno avanzato o malattia da deperimento cronico;
- Pazienti con grave malattia cardiopolmonare o gravi disturbi mentali;
- Infezione acuta del tratto urinario, stenosi uretrale;
- C'è una storia di chirurgia della prostata e della vescica;
- Combinato con grave coagulopatia;
- La patologia postoperatoria ha confermato il cancro alla prostata;
- Scarsa conformità e non può essere seguita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TUKEP (enucleazione della prostata)
I pazienti accettano TUKEP (transurethral plasmakinetic enucleation di prostata). La procedura TUKEP richiede l'uso di un resettoscopio, un sistema di telecamere e un fluido di irrigazione. Il sistema è costituito da un'unità generatore e un anello di filo con una corrente elettrica in esecuzione, il becco del resettoscopio è stato utilizzato per l'enucleazione della prostata e l'anello bipolare è stato utilizzato per il taglio e la coagulazione, ci sono molti produttori di sistemi bipolari TURP. Qualsiasi sistema plasmacinetico bipolare approvato dalla CFDA (Chinese food and drug administration) può essere utilizzato per lo studio. Il sistema plasmacinetico bipolare è stato impostato a 160 W per il taglio e 100 W per la coagulazione. |
Enucleazione plasmacinetica transuretrale della prostata (PAKEP), una modalità operativa ideata dal team Liu Chunxiao nel dipartimento di urologia dell'università medica meridionale.
La teoria dell'operazione prevede l'uso del resettoscopio transuretrale invece del dito nell'operazione aperta, per trovare la capsula chirurgica della prostata e sbucciare visivamente la ghiandola prostatica iperplastica in modo antidromico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TURP (resezione della prostata)
I pazienti accettano TURP (resezione transuretrale della prostata). La procedura TURP richiede l'uso di un resettoscopio, sistema di telecamere e fluido di irrigazione. Il sistema è costituito da un'unità generatore e da un anello di filo con una corrente elettrica che scorre attraverso l'anello utilizzato per tagliare il tessuto prostatico e cauterizzare. Il tessuto prostatico viene tagliato in piccoli pezzi e rimosso alla fine della procedura mediante irrigazione. Ci sono molti produttori di sistemi TURP. Per lo studio può essere utilizzato qualsiasi sistema ad anello monopolare e bipolare approvato dalla CFDA (Chinese food and drug administration). Il sistema plasmacinetico bipolare è stato impostato a 160 W per il taglio e 100 W per la coagulazione. |
La resezione transuretrale della prostata (TURP), una sorta di chirurgia della prostata minimamente invasiva matura, che prende il posto della tradizionale chirurgia a cielo aperto negli anni '30, è ancora l'operazione "gold standard" per il trattamento chirurgico dell'IPB.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qmax(Massima portata urinaria)
Lasso di tempo: 4 anni
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Il flusso urinario massimo è stato misurato a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento
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4 anni
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IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: 4 anni
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L'International Prostate Symptom Score è stato misurato a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QOL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 4 anni
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Il punteggio della qualità della vita è stato misurato a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo l'intervento
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4 anni
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 4 anni
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L'indice internazionale della funzione erettile è un paziente che riporta i risultati che misurano la funzione erettile al basale, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi di follow-up dopo l'intervento.
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4 anni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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tempo di funzionamento
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fino a 24 ore
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Degenza ospedaliera postoperatoria
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1 mese
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Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo di permanenza del catetere post-operatorio
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1 mese
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Irrigazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo dell'irrigazione postoperatoria
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1 mese
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Diminuzione dell'emoglobina nelle 24 ore successive all'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
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Rispetto alla linea di base, per dimostrare la perdita di sangue durante l'operazione
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1 mese
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 4 anni
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La percentuale di pazienti che necessitano di un nuovo intervento per rimuovere l'ostruzione delle vie urinarie
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4 anni
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 4 anni
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Per confrontare l'antigene prostatico specifico tra TUKEP e TURP al basale, visite di follow-up a 1,3,6,12, 24,36 e 48 mesi.
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4 anni
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Spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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Costi totali per il trattamento dell'IPB durante il ricovero.
Il costo di altre malattie dovrebbe essere escluso
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1 mese
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Volume della prostata
Lasso di tempo: 4 anni
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Il volume della prostata viene misurato mediante ecografia o risonanza magnetica al basale, visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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4 anni
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Volume residuo di urina
Lasso di tempo: 4 anni
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L'urina residua nella vescica dopo la minzione (tramite ecografia addominale) viene misurata al basale, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi di visite di follow-up
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4 anni
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Classificazione Claviendindo
Lasso di tempo: 4 anni
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È un grado per la valutazione delle complicanze chirurgiche alle visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016ZD025
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