Transuretrální plazmakinetická enukleace prostaty versus transuretrální resekce prostaty (ERP)
Transuretrální plazmakinetická enukleace prostaty versus transuretrální resekce prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nejčastější onemocnění lidí středního a staršího věku, které způsobuje symptomy močových cest (LUTS). transuretrální resekce prostaty (TURP), která začala nahrazovat tradiční otevřenou chirurgii ve 30. letech 20. století, je stále „zlatým standardem“ operace pro chirurgickou léčbu BPH. Ve srovnání s tradiční otevřenou operací má však TURP následující nedostatky:(1) v důsledku neúplné resekce je maximální průtok (Qmax) po TURP nižší než Qmax po otevřené operaci. (2), dochází k závažným komplikacím, jako je intoxikace vodou a krvácení. (3) TURP má omezení na velkou prostatu.
Transuretrální plazmokinetická enukleace prostaty (TUKEP), operační režim navržený týmem Liu Chunxiao na urologickém oddělení jižní lékařské univerzity, vyrovnal výhodu TURP. Teorie operace spočívá v použití transuretrálního resektoskopu místo prstu při otevřené operaci k nalezení chirurgického pouzdra prostaty a vizuálnímu odlupování hyperplastické prostatické žlázy antidromickým způsobem. TUKEP na jedné straně efektivně řeší situaci, kdy by měl opakovaně řezat a zastavovat krvácení a obtížně nacházet chirurgické pouzdro v TURP, což evidentně snižuje rychlost krvácení, perforaci pouzdra prostaty, syndrom transuretrální resekce (TURS) a poranění zevního svěrače. Na druhou stranu TUKEP je minimálně invazivní chirurgie. Dosahuje také efektu otevřené operace řešící reziduální žlázu a reoperaci po TURP.
Vyšetřovatelé plánují vytvořit multicentrickou randomizovanou kontrolní studii se 4letým sledováním srovnávajícím perioperační a pooperační výsledky pro TUKEP a TURP. Prostřednictvím analýzy perioperačních a pooperačních dat mezi skupinou TUKEP a skupinou TURP je cílem prokázat nadřazenost bezpečnosti, účinnosti a ekonomického přínosu ve skupině TUKEP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonní číslo: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
-
Kontakt:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikujte jako BPH
- Mezi 50 a 80 lety
- Objem prostaty menší než 120 g
- Splňte všechny podmínky (1). Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS),≥12 skóre kvality života (QOL) ≥4分 (2).Maximální průtok moči (Qmax) 15 ml/s nebo méně (průtok moči více než 150 ml) (3).Léky není efektivní (4). Opakovaná retence moči (více než jedno selhání extubace) (5).Schafer≥stupeň 2
- Americká asociace skóre anestezie (ASA) třída 1 až 3
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně a budete ochoten se řídit
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s lézemi centrálního nervového systému (jako je cerebrovaskulární příhoda, Parkinson, roztroušená skleróza, poranění cauda equina, léze míchy atd.) a neurogenní močový měchýř;
- Kombinace pokročilého maligního nádoru nebo chronického chřadnutí;
- Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo závažnými duševními poruchami;
- Akutní infekce močových cest, striktura močové trubice;
- Existuje anamnéza operace prostaty a močového měchýře;
- V kombinaci s těžkou koagulopatií;
- Pooperační patologie potvrdila rakovinu prostaty;
- Špatná shoda a nelze ji sledovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TUKEP (enukleace prostaty)
Pacienti akceptují TUKEP (transuretrální plazmakinetická enukleace prostaty). Procedura TUKEP vyžaduje použití resektoskopu, kamerového systému a irigační kapaliny. Systém se skládá z generátorové jednotky a drátěné smyčky s běžícím elektrickým proudem, zobák resektoskopu sloužil k enukleaci prostaty a bipolární klička sloužila k řezání a koagulaci, Existuje mnoho výrobců bipolárních TURP systémů. Pro studii lze použít jakýkoli bipolární plazmakinetický systém schválený CFDA (čínské podávání potravin a léků). Bipolární plazmakinetický systém byl nastaven na 160 W pro řezání a 100 W pro koagulaci. |
Transuretrální plazmokinetická enukleace prostaty (PAKEP), operační režim navržený týmem Liu Chunxiao na urologickém oddělení jižní lékařské univerzity.
Teorie operace spočívá v použití transuretrálního resektoskopu místo prstu při otevřené operaci k nalezení chirurgického pouzdra prostaty a vizuálnímu odlupování hyperplastické prostatické žlázy antidromickým způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TURP (resekce prostaty)
Pacienti akceptují TURP (transuretrální resekce prostaty). Procedura TURP vyžaduje použití resektoskopu, kamerového systému a irigační kapaliny. Systém se skládá z generátorové jednotky a drátěné smyčky s elektrickým proudem procházejícím smyčkou používanou k řezání tkáně prostaty a kauterizaci. Tkáň prostaty je odříznuta na malé kousky a odstraněna na konci procedury pomocí irigace. Existuje mnoho výrobců systémů TURP. Pro studii může být použit jakýkoli monopolární a bipolární smyčkový systém schválený CFDA (čínská správa potravin a léků). Bipolární plazmakinetický systém byl nastaven na 160 W pro řezání a 100 W pro koagulaci. |
Transuretrální resekce prostaty (TURP), druh zralé minimálně invazivní chirurgie prostaty, nahrazující tradiční otevřenou chirurgii ve 30. letech 20. století, je stále „zlatým standardem“ operace chirurgické léčby BHP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qmax (maximální průtok moči)
Časové okno: 4 roky
|
Maximální průtok moči byl měřen 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
4 roky
|
|
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: 4 roky
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty bylo měřeno 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL (Kvalita života)
Časové okno: 4 roky
|
Skóre kvality života bylo měřeno 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po operaci
|
4 roky
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 4 roky
|
Mezinárodní index erektilní funkce je pacientem hlásící výsledky měření erektilní funkce na počátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48měsíčních pooperačních kontrolách.
|
4 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: až 24 hodin
|
provozní doba
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Pooperační pobyt v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Doba zavedení katétru
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba zavedení katétru po operaci
|
1 měsíc
|
|
Pooperační irigace
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba pooperační irigace
|
1 měsíc
|
|
Snížení hemoglobinu do 24 hodin po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou prokázat ztrátu krve během operace
|
1 měsíc
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: 4 roky
|
Poměr pacientů, kteří potřebují reoperaci k odstranění obstrukce močových cest
|
4 roky
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 4 roky
|
Pro srovnání prostatického specifického antigenu mezi TUKEP a TURP na začátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48měsíční následné návštěvy.
|
4 roky
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkové náklady na léčbu BPH během hospitalizace.
Náklady na jiné nemoci by měly být vyloučeny
|
1 měsíc
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 4 roky
|
Objem prostaty se měří ultrazvukem nebo MRI na začátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48měsíčních následných návštěvách
|
4 roky
|
|
Zbytkový objem moči
Časové okno: 4 roky
|
Zbytková moč v močovém měchýři po močení (pomocí abdominální ultrasonografie) se měří na začátku, 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48měsíčních kontrolních návštěvách
|
4 roky
|
|
Klasifikace Claviendindo
Časové okno: 4 roky
|
Je to stupeň pro hodnocení chirurgických komplikací při kontrolních návštěvách po 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC2016ZD025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .