Énucléation plasmacinétique transurétrale de la prostate versus résection transurétrale de la prostate (ERP)
Énucléation plasmacinétique transurétrale de la prostate versus résection transurétrale de la prostate : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est la maladie la plus courante chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées qui provoquent des symptômes des voies urinaires (LUTS). La résection transurétrale de la prostate (TURP), a commencé à remplacer la chirurgie ouverte traditionnelle dans les années 1930, est toujours l'opération "gold standard" pour le traitement chirurgical de l'HBP. Cependant, par rapport à l'opération ouverte traditionnelle, la TURP présente les défauts suivants :(1), en raison de la résection incomplète, le débit maximal (Qmax) après TURP est inférieur à Qmax après chirurgie ouverte. (2), il existe des complications graves, telles que l'intoxication hydrique et l'hémorragie. (3) TURP a une limitation à la grosse prostate.
L'énucléation plasmacinétique transurétrale de la prostate (TUKEP), un mode opératoire conçu par l'équipe de Liu Chunxiao dans le département d'urologie de l'université médicale du sud, a compensé l'avantage de la TURP. La théorie de l'opération consiste à utiliser un résectoscope transurétral au lieu du doigt dans l'opération ouverte, pour trouver la capsule chirurgicale de la prostate et pour peler visuellement la prostate hyperplasique de manière antidromique. D'une part, TUKEP résout efficacement la situation qui devrait couper et arrêter le saignement à plusieurs reprises et trouver difficilement la capsule chirurgicale dans la TURP, ce qui réduit évidemment le taux de saignement, la perforation de la capsule prostatique, le syndrome de résection transurétrale (TURS) et les lésions du sphincter externe. D'autre part, TUKEP est la chirurgie mini-invasive. Il réalise également l'effet de la chirurgie ouverte en résolvant la glande résiduelle et la réopération après la TURP.
Les chercheurs prévoient de mettre en place un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un suivi de 4 ans comparant les résultats périopératoires et postopératoires pour TUKEP et TURP. En analysant les données périopératoires et postopératoires entre le groupe TUKEP et le groupe TURP, l'objectif est de démontrer la supériorité de la sécurité, de l'efficacité et des avantages économiques dans le groupe TUKEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Numéro de téléphone: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
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Contact:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer comme HBP
- Entre 50 et 80 ans
- Volume prostatique inférieur à 120g
- Répondre à toutes les conditions (1). Score international des symptômes de la prostate (IPSS), ≥ 12 score de qualité de vie (QOL) ≥ 4 分 (2). Débit urinaire maximal (Qmax) 15 ml/s ou moins (débit urinaire supérieur à 150 ml) (3). Médicament n'est pas efficace (4).Rétention urinaire répétée (échec d'extubation plus d'un) (5).Schafer≥grade 2
- L'American association of anesthesia score (ASA) classe 1 à 3
- Signez volontairement le consentement éclairé et serez prêt à faire un suivi
Critère d'exclusion:
- Combiné avec des lésions du système nerveux central (telles qu'un accident vasculaire cérébral, Parkinson, la sclérose en plaques, une lésion de la queue de cheval, des lésions de la moelle épinière, etc.) et de la vessie neurogène ;
- La combinaison d'une tumeur maligne avancée ou d'une maladie débilitante chronique ;
- Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave ou de troubles mentaux graves ;
- Infection aiguë des voies urinaires, rétrécissement urétral ;
- Il existe des antécédents de chirurgie de la prostate et de la vessie ;
- Combiné avec une coagulopathie sévère;
- La pathologie postopératoire a confirmé le cancer de la prostate ;
- Mauvaise conformité, et ne peut pas être suivie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TUKEP (énucléation de la prostate)
Les patients acceptent TUKEP (énucléation plasmacinétique transurétrale de la prostate). La procédure TUKEP nécessite l'utilisation d'un résectoscope, d'un système de caméra et d'un liquide d'irrigation. Le système se compose d'une unité génératrice et d'une boucle de fil avec un courant électrique en cours d'exécution, le bec du résectoscope a été utilisé pour l'énucléation de la prostate et la boucle bipolaire a été utilisée pour la coupe et la coagulation. Il existe de nombreux fabricants de systèmes bipolaires TURP. Tout système plasmacinétique bipolaire approuvé par le CFDA (Chinese Food and Drug Administration) peut être utilisé pour l'étude. Le système plasmacinétique bipolaire a été réglé à 160 W pour la coupe et 100 W pour la coagulation. |
Énucléation plasmacinétique transurétrale de la prostate (PAKEP), un mode opératoire conçu par l'équipe de Liu Chunxiao dans le département d'urologie de l'université médicale du sud.
La théorie de l'opération consiste à utiliser un résectoscope transurétral au lieu du doigt dans l'opération ouverte, pour trouver la capsule chirurgicale de la prostate et pour peler visuellement la prostate hyperplasique de manière antidromique.
Autres noms:
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Comparateur actif: TURP (résection de la prostate)
Les patients acceptent la TURP (résection transurétrale de la prostate). La procédure TURP nécessite l'utilisation d'un résectoscope, d'un système de caméra et d'un liquide d'irrigation. Le système se compose d'une unité génératrice et d'une boucle de fil avec un courant électrique traversant la boucle utilisée pour couper le tissu prostatique et cautériser. Le tissu prostatique est coupé en petits morceaux et retiré à la fin de la procédure par irrigation. Il existe de nombreux fabricants de systèmes TURP. Tout système de boucle monopolaire et bipolaire approuvé par le CFDA (Chinese food and drug administration) peut être utilisé pour l'étude. Le système plasmacinétique bipolaire a été réglé à 160 W pour la coupe et 100 W pour la coagulation. |
La résection transurétrale de la prostate (TURP), une sorte de chirurgie mini-invasive mature de la prostate, remplaçant la chirurgie ouverte traditionnelle dans les années 1930, est toujours l'opération "gold standard" pour le traitement chirurgical de l'HBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qmax (débit urinaire maximal)
Délai: 4 années
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Le débit urinaire maximal a été mesuré à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après l'opération
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4 années
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IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
Délai: 4 années
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Le score international des symptômes de la prostate a été mesuré à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après l'opération
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QV (Qualité de Vie)
Délai: 4 années
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Le score de qualité de vie a été mesuré à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après l'opération
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4 années
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Indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 4 années
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L'indice international de la fonction érectile est un patient rapportant des résultats mesurant la fonction érectile au départ, 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois de suivi après l'opération.
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4 années
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Moment de l'opération
Délai: jusqu'à 24 heures
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moment de l'opération
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jusqu'à 24 heures
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois
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Séjour hospitalier postopératoire
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1 mois
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Temps de cathéter à demeure
Délai: 1 mois
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Le temps de cathéter à demeure après l'opération
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1 mois
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Irrigation postopératoire
Délai: 1 mois
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Le temps de l'irrigation postopératoire
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1 mois
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Diminution de l'hémoglobine dans les 24 heures suivant l'opération
Délai: 1 mois
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Par rapport à la ligne de base, pour démontrer la perte de sang pendant l'opération
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1 mois
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Taux de retraitement
Délai: 4 années
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Le ratio de patients qui ont besoin d'une réintervention pour éliminer l'obstruction des voies urinaires
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4 années
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 4 années
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Comparer l'antigène prostatique spécifique entre TUKEP et TURP au départ, 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois de suivi.
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4 années
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Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Coûts totaux du traitement de l'HBP pendant l'hospitalisation.
Le coût d'autres maladies devrait être exclu
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1 mois
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Volume prostatique
Délai: 4 années
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Le volume de la prostate est mesuré par échographie ou IRM lors des visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
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4 années
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Volume urinaire résiduel
Délai: 4 années
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L'urine résiduelle dans la vessie après la miction (par échographie abdominale) est mesurée lors des visites de suivi de 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois
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4 années
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Classement Claviendindo
Délai: 4 années
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Il s'agit d'un grade permettant d'évaluer les complications chirurgicales lors des visites de suivi à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC2016ZD025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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