Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowe wyłuszczenie plazminetyczne gruczołu krokowego a przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ERP)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Przezcewkowe wyłuszczenie plazmakinetyczne gruczołu krokowego w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

Badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolnym z 4-letnią obserwacją porównującą wyniki okołooperacyjne i pooperacyjne dla przezcewkowej plazmakinetycznej enukleacji gruczołu krokowego (TUKEP) i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Jako przedmiot badań badacze rekrutują pacjenta z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). TURP jest ustawiony jako grupa kontrolna. Tymczasem TUKEP zostaje ustawiony jako grupa testowa. W badaniu weźmie udział sześć stowarzyszonych szpitali. Analizując dane okołooperacyjne i pooperacyjne między grupą TUKEP a grupą TURP, badacze chcieli wykazać wyższość bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści ekonomicznych w grupie TUKEP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszą chorobą osób w średnim i starszym wieku, która powoduje objawy ze strony układu moczowego (LUTS). Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), która zaczęła zastępować tradycyjną operację otwartą w latach 30. XX wieku, nadal jest „złotym standardem” operacji chirurgicznego leczenia BPH. Jednak w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą, TURP ma następujące wady: (1), ze względu na niecałkowitą resekcję, maksymalne natężenie przepływu (Qmax) po TURP jest niższe niż Qmax po operacji otwartej. (2), istnieją poważne komplikacje, takie jak zatrucie wodą i krwotok. (3) TURP ma ograniczenia do dużej prostaty.

Przezcewkowa plazmakinetyczna enukleacja gruczołu krokowego (TUKEP), tryb operacyjny opracowany przez zespół Liu Chunxiao z oddziału urologii południowej uczelni medycznej, zrównoważył przewagę TURP. Teoria operacji polega na użyciu resektoskopu przezcewkowego zamiast palca w operacji otwartej w celu odnalezienia torebki chirurgicznej gruczołu krokowego i wizualnego oczyszczenia hiperplastycznego gruczołu krokowego w sposób antydromiczny. Z jednej strony TUKEP skutecznie rozwiązuje sytuację, w której powinien wielokrotnie przecinać i tamować krwawienie oraz mieć trudności ze znalezieniem torebki chirurgicznej w TURP, co oczywiście zmniejsza częstość krwawień, perforację torebki gruczołu krokowego, zespół resekcji przezcewkowej (TURS) i uszkodzenie zwieracza zewnętrznego. Z drugiej strony TUKEP jest zabiegiem małoinwazyjnym. Osiąga również efekt otwartego usunięcia resztkowego gruczołu i reoperacji po TURP.

Badacze planują zorganizować wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne z 4-letnią obserwacją porównującą wyniki okołooperacyjne i pooperacyjne dla TUKEP i TURP. Poprzez analizę danych okołooperacyjnych i pooperacyjnych między grupą TUKEP a grupą TURP, Celem wykazania wyższości bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści ekonomicznych w grupie TUKEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozuj jako BPH
  2. Między 50 a 80 rokiem życia
  3. Objętość prostaty mniejsza niż 120 g
  4. Spełnij dowolne warunki (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 punktów jakości życia (QOL) ≥4分 (2). Maksymalny przepływ moczu (Qmax) 15 ml/s lub mniej (przepływ moczu większy niż 150 ml) (3). Leki nie jest skuteczna (4). Powtarzające się zatrzymanie moczu (niepowodzenie ekstubacji więcej niż jeden) (5). Schafer ≥ stopień 2
  5. Amerykańskie stowarzyszenie oceny anestezjologicznej (ASA) klasy od 1 do 3
  6. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie i będziesz chętny do dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu ze zmianami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie ogona końskiego, uszkodzenia rdzenia kręgowego itp.) i pęcherza neurogennego;
  2. Połączenie zaawansowanego nowotworu złośliwego lub przewlekłej choroby wyniszczającej;
  3. Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
  4. Ostre zakażenie dróg moczowych, zwężenie cewki moczowej;
  5. Istnieje historia operacji prostaty i pęcherza moczowego;
  6. W połączeniu z ciężką koagulopatią;
  7. Patologia pooperacyjna potwierdziła raka prostaty;
  8. Słaba zgodność i nie można śledzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TUKEP (wyłuszczenie prostaty)

Pacjenci akceptują TUKEP (przezcewkowe wyłuszczenie plazmakinetyczne gruczołu krokowego). Procedura TUKEP wymaga użycia resektoskopu, systemu kamer i płynu do irygacji. System składa się z generatora i drucianej pętli z uruchomionym prądem elektrycznym, dziób resektoskopu służył do wyłuszczania prostaty, a pętla bipolarna do cięcia i koagulacji. Istnieje wielu producentów bipolarnych systemów TURP. Do badania można użyć dowolnego dwubiegunowego systemu plazmokinetycznego zatwierdzonego przez CFDA (chińskie administrowanie żywnością i lekami).

Dwubiegunowy system plazmokinetyczny ustawiono na 160 W do cięcia i 100 W do koagulacji.
Procedura: Przezcewkowe wyłuszczenie plazmakinetyczne gruczołu krokowego
Przezcewkowe wyłuszczenie plazmakinetyczne gruczołu krokowego (PAKEP), tryb operacyjny opracowany przez zespół Liu Chunxiao z oddziału urologii południowej uczelni medycznej. Teoria operacji polega na użyciu resektoskopu przezcewkowego zamiast palca w operacji otwartej w celu odnalezienia torebki chirurgicznej gruczołu krokowego i wizualnego oczyszczenia hiperplastycznego gruczołu krokowego w sposób antydromiczny.
Inne nazwy:
  • TUKEP
Aktywny komparator: TURP (resekcja prostaty)

Pacjenci akceptują TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego). Procedura TURP wymaga użycia resektoskopu, systemu kamer i płynu do irygacji. System składa się z generatora i drucianej pętli z prądem elektrycznym przepływającym przez pętlę służącą do cięcia tkanki gruczołu krokowego i kauteryzacji. Tkanka prostaty jest wycinana na małe kawałki i usuwana pod koniec zabiegu za pomocą irygacji. Istnieje wielu producentów systemów TURP. Do badania można wykorzystać dowolny monopolarny i dwubiegunowy system pętli zatwierdzony przez CFDA (chińska administracja ds. żywności i leków).

Dwubiegunowy system plazmokinetyczny ustawiono na 160 W do cięcia i 100 W do koagulacji.
Procedura: przezcewkowa resekcja prostaty
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), rodzaj dojrzałej małoinwazyjnej operacji gruczołu krokowego, zastępująca tradycyjną operację otwartą w latach 30. XX wieku, nadal jest operacją „złotego standardu” chirurgicznego leczenia BPH.
Inne nazwy:
  • TURP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qmax (maksymalne natężenie przepływu moczu)
Ramy czasowe: 4 lata
Maksymalny przepływ moczu mierzono po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji
4 lata
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: 4 lata
International Prostate Symptom Score mierzono po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik Jakości Życia mierzono po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji
4 lata
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 4 lata
International Index Of Erectile Function to raportowanie przez pacjentów wyników pomiaru funkcji erekcji na początku badania, 1,3,6,12, 24,36 i 48-miesięcznych wizyt kontrolnych po operacji.
4 lata
Czas operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
czas operacji
do 24 godzin
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
1 miesiąc
Czas założonego cewnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas założenia cewnika na stałe po operacji
1 miesiąc
Irygacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas irygacji pooperacyjnej
1 miesiąc
Spadek hemoglobiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W porównaniu z linią bazową, aby wykazać utratę krwi podczas operacji
1 miesiąc
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów wymagających reoperacji w celu usunięcia niedrożności dróg moczowych
4 lata
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 4 lata
Porównanie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego między TUKEP i TURP na początku badania, 1,3,6,12, 24,36 i 48-miesięcznych wizyt kontrolnych.
4 lata
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowite koszty leczenia BPH podczas hospitalizacji. Należy wykluczyć koszt innych chorób
1 miesiąc
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 4 lata
Objętość prostaty jest mierzona za pomocą USG lub MRI na początku badania, 1,3,6,12, 24,36 i 48-miesięcznych wizytach kontrolnych
4 lata
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: 4 lata
Zaleganie moczu w pęcherzu po oddaniu moczu (za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej) jest mierzone na początku, 1,3,6,12, 24,36 i 48-miesięcznych wizytach kontrolnych
4 lata
Klasyfikacja Claviendindo
Ramy czasowe: 4 lata
Jest to stopień oceny powikłań chirurgicznych w 1,3,6,12, 24,36 i 48-miesięcznych wizytach kontrolnych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2016ZD025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj