A prosztata transzuretrális plazmakinetikus enukleációja a prosztata transzuretrális reszekciójával szemben (ERP)
A prosztata transzuretrális plazmakinetikus enukleációja a prosztata transzuretrális reszekciójával szemben: többközpontú randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) a középkorú és idős emberek leggyakoribb betegsége, amely húgyúti tüneteket (LUTS) okoz. A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) az 1930-as években kezdte felváltani a hagyományos nyitott műtétet, és még mindig az "arany standard" művelet a BPH sebészeti kezelésében. A hagyományos nyitott műtéthez képest azonban a TURP-nek a következő hibái vannak:(1), a hiányos reszekció miatt a maximális áramlási sebesség (Qmax) a TURP után alacsonyabb, mint a Qmax nyitott műtét után. (2) súlyos szövődmények, például vízmérgezés és vérzés. (3) A TURP a nagy prosztatára korlátozódik.
A prosztata transzuretrális plazmakinetikus enukleációja (TUKEP), egy működési mód, amelyet Liu Chunxiao csapata dolgozott ki a déli orvosi egyetem urológiai osztályán, ellensúlyozta a TURP előnyeit. A műtét elmélete a nyitott műtét során az ujj helyett a transzuretrális resectoscop alkalmazása, a prosztata műtéti tokjának megtalálása és a hiperplasztikus prosztata mirigy antidromás módon történő vizuális hámozása. Egyrészt a TUKEP hatékonyan oldja meg azt a helyzetet, hogy ismételten el kell vágnia és el kell állítania a vérzést, és nehezen találja meg a műtéti kapszulát a TURP-ben, ami nyilvánvalóan csökkenti a vérzések arányát, a prosztata kapszula perforációját, a transzuretrális reszekciós szindrómát (TURS) és a külső sphincter sérülést. Másrészt a TUKEP a minimálisan invazív műtét. A maradék mirigyet feloldó nyitott műtét és a TURP utáni reoperáció hatását is eléri.
A kutatók azt tervezik, hogy egy többcentrikus randomizált kontrollvizsgálatot indítanak 4 éves követéssel, összehasonlítva a TUKEP és a TURP perioperatív és posztoperatív eredményeit. A TUKEP csoport és a TURP csoport közötti perioperatív és posztoperatív adatok elemzése révén a cél a biztonság, a hatékonyság és a gazdasági előnyök magasabb rendű bemutatása a TUKEP csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonszám: +86-13602888356
- E-mail: 1h1h1h864@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +86-13302296795
- E-mail: liuchx888@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BPH diagnózisa
- 50 és 80 év között
- A prosztata térfogata kevesebb, mint 120 g
- Teljesítsen minden feltételt (1). Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS), ≥12 életminőségi pontszám (QOL) ≥4分 (2). Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) 15 ml/s vagy kevesebb (a vizeletáramlás több mint 150 ml) (3). Gyógyszerkezelés nem hatékony (4).Ismétlődő vizeletretenció (egynél többszöri extubációs kudarc) (5).Schafer≥2. fokozat
- Az Amerikai Anesztézia Pontszám (ASA) 1–3. osztálya
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó lesz nyomon követni
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri elváltozásokkal (például agyi érkatasztrófa, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, cauda equina sérülés, gerincvelői elváltozások stb.) és neurogén hólyaggal kombinálva;
- Előrehaladott rosszindulatú daganat vagy krónikus sorvadásos betegség kombinációja;
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy súlyos mentális zavarban szenvedő betegek;
- Akut húgyúti fertőzés, húgycsőszűkület;
- A kórelőzményben prosztata- és hólyagműtétek szerepelnek;
- Kombinálva súlyos koagulopátiával;
- A posztoperatív patológia megerősítette a prosztatarákot;
- Gyenge megfelelés, és nem lehet nyomon követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TUKEP (prosztata enukleáció)
A betegek elfogadják a TUKEP-et (a prosztata transzuretrális plazmakinetikus enukleációját). A TUKEP eljáráshoz reszekoszkóp, kamerarendszer és öntözőfolyadék használata szükséges. A rendszer egy generátor egységből és egy elektromos árammal működő huzalhurokból áll, a resectoscope csőrét a prosztata enukleációjára, a bipoláris hurkot pedig a vágásra és a koagulációra használták. A Bipoláris TURP rendszereket számos gyártó gyártja. A vizsgálathoz bármely, a CFDA (kínai élelmiszer- és gyógyszer-adminisztráció) által jóváhagyott bipoláris plazmakinetikus rendszer használható. A bipoláris plazmakinetikus rendszert 160 W-ra állítottuk be a vágáshoz és 100 W-ra a koagulációhoz. |
A prosztata transzuretrális plazmakinetikus enukleációja (PAKEP), a Liu Chunxiao csapata által a déli orvosi egyetem urológiai osztályán kidolgozott működési mód.
A műtét elmélete a nyitott műtét során az ujj helyett a transzuretrális resectoscop alkalmazása, a prosztata műtéti tokjának megtalálása és a hiperplasztikus prosztata mirigy antidromás módon történő vizuális hámozása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TURP (prosztata reszekció)
A betegek elfogadják a TURP-t (a prosztata transzuretrális reszekciója). A TURP eljáráshoz reszekoszkóp, kamerarendszer és öntözőfolyadék használata szükséges. A rendszer egy generátoregységből és egy huzalhurokból áll, amelyen elektromos áram folyik át a prosztataszövet vágására és a kauterizálására. A prosztataszövetet apró darabokra vágják, és az eljárás végén öntözéssel eltávolítják. A TURP rendszereknek számos gyártója van. A vizsgálathoz bármely, a CFDA (Kínai élelmiszer- és gyógyszerhatóság) által jóváhagyott monopoláris és bipoláris hurokrendszer használható. A bipoláris plazmakinetikus rendszert 160 W-ra állítottuk be a vágáshoz és 100 W-ra a koagulációhoz. |
A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), egyfajta érett, minimálisan invazív prosztataműtét, amely az 1930-as években a hagyományos nyitott műtét helyét vette át, még mindig az "arany standard" műtét a BPH sebészeti kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Qmax (maximális vizeletáramlási sebesség)
Időkeret: 4 év
|
A maximális vizeletáramlási sebességet 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a műtét után mérték.
|
4 év
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Időkeret: 4 év
|
A nemzetközi prosztata tünet pontszámot 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a műtét után mérték.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOL (életminőség)
Időkeret: 4 év
|
Az életminőségi pontszámot 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal a műtét után mérték.
|
4 év
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5)
Időkeret: 4 év
|
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója egy olyan páciens, amely az erekciós funkció eredményeit méri az alapvonalon, 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos utánkövetési látogatások után.
|
4 év
|
|
Működési idő
Időkeret: akár 24 óráig
|
működési idő
|
akár 24 óráig
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hónap
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
|
1 hónap
|
|
Tartós katéteridő
Időkeret: 1 hónap
|
A bentlakásos katéter műtét utáni ideje
|
1 hónap
|
|
Műtét utáni öntözés
Időkeret: 1 hónap
|
A posztoperatív öntözés ideje
|
1 hónap
|
|
A hemoglobin csökkenése a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 1 hónap
|
Az alapvonalhoz képest a működés közbeni vérveszteség kimutatására
|
1 hónap
|
|
Újrakezelési arány
Időkeret: 4 év
|
A húgyúti elzáródás megszüntetése érdekében ismételt műtétre szoruló betegek aránya
|
4 év
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 4 év
|
A prosztata-specifikus antigén összehasonlítása a TUKEP és a TURP között az alapvonalon, 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos utánkövetési viziteken.
|
4 év
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: 1 hónap
|
A BPH kezelés teljes költsége a kórházi kezelés alatt.
Az egyéb betegségek költségeit ki kell zárni
|
1 hónap
|
|
Prosztata térfogata
Időkeret: 4 év
|
A prosztata térfogatát ultrahanggal vagy MRI-vel mérik az alapvonalon, 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos utánkövetési viziteknél
|
4 év
|
|
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: 4 év
|
A vizeletürítés után (hasi ultrahanggal) a húgyhólyagban maradó vizelet mennyiségét az alapvonalon mérik, 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával
|
4 év
|
|
Claviendindo besorolás
Időkeret: 4 év
|
Ez egy osztályzat a műtéti szövődmények értékelésére 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos utánkövetési viziteknél
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC2016ZD025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .