Eturauhasen transuretraalinen plasmakineettinen enukleaatio vs. eturauhasen transuretraalinen resektio (ERP)
Eturauhasen transuretraalinen plasmakineettinen enukleaatio vs. eturauhasen transuretraalinen resektio: monikeskusinen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleisin keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten sairaus, joka aiheuttaa virtsatieoireita (LUTS). eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), joka alkoi korvata perinteisen avoimen leikkauksen 1930-luvulla, on edelleen "kultastandardi" leikkaus BPH:n kirurgisessa hoidossa. Perinteiseen avoimeen leikkaukseen verrattuna TURP:lla on kuitenkin seuraavat puutteet: (1), epätäydellisen resektion vuoksi maksimivirtausnopeus (Qmax) TURP:n jälkeen on pienempi kuin Qmax avoimen leikkauksen jälkeen. (2), on vakavia komplikaatioita, kuten vesimyrkytys ja verenvuoto. (3) TURP rajoittuu suureen eturauhaseen.
Eturauhasen transuretraalinen plasmakineettinen enukleaatio (TUKEP), Liu Chunxiao Teamin eteläisen lääketieteellisen yliopiston urologian osastolla suunnittelema toimintatapa, on kompensoinut TURP:n edut. Leikkauksen teoriana käytetään avoleikkauksessa sormen sijasta transuretraalista resektoskooppia, eturauhasen kirurgisen kapselin löytämiseksi ja hyperplastisen eturauhasen visuaaliseksi kuorimiseksi antidromisella tavalla. Toisaalta TUKEP ratkaisee tehokkaasti tilanteen, että sen pitäisi toistuvasti leikata ja pysäyttää verenvuoto ja vaikea löytää kirurgista kapselia TURP:sta, mikä selvästi vähentää verenvuotoa, eturauhasen kapselin perforaatiota, transuretraalista resektiooireyhtymää (TURS) ja ulkoisen sulkijalihaksen vauriota. Toisaalta TUKEP on minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Sillä saavutetaan myös avoimen leikkauksen vaikutus, joka ratkaisee jäännösrauhasen ja uusintaleikkauksen TURP:n jälkeen.
Tutkijat aikovat perustaa monikeskisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa on 4 vuoden seuranta ja jossa verrataan TUKEPin ja TURP:n perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia. Analysoimalla perioperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja TUKEP-ryhmän ja TURP-ryhmän välillä, Tarkoitus osoittaa paremmuuden turvallisuuden, tehokkuuden ja taloudellisen hyödyn suhteen TUKEP-ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaobo Zheng, M.D
- Puhelinnumero: 13602888356
- Sähköposti: 1h1h1h864@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ChunXiao Liu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: 13302296795
- Sähköposti: liuchx888@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Puhelinnumero: +86-13602888356
- Sähköposti: 1h1h1h864@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13302296795
- Sähköposti: liuchx888@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi BPH
- 50-80 vuotiaita
- Eturauhasen tilavuus alle 120 g
- Täytä kaikki ehdot (1). Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS), ≥12 elämänlaatupisteet (QOL) ≥4分 (2). Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) 15 ml/s tai vähemmän (virtsan virtaus yli 150 ml) (3). ei ole tehokas (4). Toistuva virtsanpidätys (ekstubaatio epäonnistuu useammin kuin yksi) (5).Schafer≥aste 2
- American Association of Anesthesia score (ASA) luokkiin 1-3
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ja olet valmis seuraamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä keskushermoston vaurioihin (kuten aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, cauda equina -vamma, selkäydinvauriot jne.) ja neurogeeniseen rakkoon;
- Edistyneen pahanlaatuisen kasvaimen tai kroonisen uupumussairauden yhdistelmä;
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus tai vaikeita mielenterveyshäiriöitä;
- Akuutti virtsatietulehdus, virtsaputken ahtauma;
- On ollut eturauhasen ja virtsarakon leikkausta;
- yhdistettynä vakavaan koagulopatiaan;
- Postoperatiivinen patologia vahvisti eturauhassyövän;
- Huono noudattaminen, eikä sitä voida seurata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TUKEP (eturauhasen enukleaatio)
Potilaat hyväksyvät TUKEPin (eturauhasen transuretraalisen plasmakineettisen enukleaation). TUKEP-menettely edellyttää resektoskoopin, kamerajärjestelmän ja kastelunesteen käyttöä. Järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä ja johdinsilmukasta, jossa sähkövirta käy, resektoskoopin nokkaa käytettiin eturauhasen enukleaatioon ja kaksinapaista silmukkaa käytettiin leikkaamiseen ja koagulaatioon. Bipolaarisia TURP-järjestelmiä on monia valmistajia. Mitä tahansa kaksisuuntaista plasmakineettistä järjestelmää, jonka CFDA (kiinalainen elintarvike- ja lääkehallinto) on hyväksynyt, voidaan käyttää tutkimuksessa. Bipolaarinen plasmakineettinen järjestelmä asetettiin 160 W:iin leikkaamista varten ja 100 W:iin koagulaatiota varten. |
Eturauhasen transuretraalinen plasmakineettinen enukleaatio (PAKEP), Liu Chunxiao Teamin suunnittelema toimintatapa eteläisen lääketieteellisen yliopiston urologian osastolla.
Leikkauksen teoriana käytetään avoleikkauksessa sormen sijasta transuretraalista resektoskooppia, eturauhasen kirurgisen kapselin löytämiseksi ja hyperplastisen eturauhasen visuaaliseksi kuorimiseksi antidromisella tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TURP (eturauhasen resektio)
Potilaat hyväksyvät TURP:n (eturauhasen transuretraalisen resektion). TURP-menettely edellyttää resektoskoopin, kamerajärjestelmän ja kastelunesteen käyttöä. Järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä ja johdinsilmukasta, jonka silmukan läpi kulkee sähkövirta, jota käytetään eturauhasen kudoksen leikkaamiseen ja kauterointiin. Eturauhaskudos leikataan pieniksi paloiksi ja poistetaan toimenpiteen lopussa kastelulla. TURP-järjestelmien valmistajia on monia. Tutkimuksessa voidaan käyttää mitä tahansa CFDA:n (Chinese Food and Drug Administration) hyväksymää monopolaarista ja bipolaarista silmukkajärjestelmää. Bipolaarinen plasmakineettinen järjestelmä asetettiin 160 W:iin leikkaamista varten ja 100 W:iin koagulaatiota varten. |
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), eräänlainen kypsä mini-invasiivinen eturauhasen leikkaus, joka korvasi perinteisen avoimen leikkauksen 1930-luvulla, on edelleen "kultastandardi" leikkaus BPH:n kirurgisessa hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax (virtsan maksimivirtausnopeus)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Virtsan maksimivirtausnopeus mitattiin 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
4 Vuotta
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet mitattiin 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elämänlaatupisteet mitattiin 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
4 Vuotta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi on potilas raportoi tuloksista, jotka mittaavat erektiotoimintaa lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden seurantakäynneillä leikkauksen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
toiminta-aika
|
jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
|
1 kuukausi
|
|
Katetterin kestoaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kestokatetrin käyttöaika leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen kastelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisen kastelun aika
|
1 kuukausi
|
|
Hemoglobiinin lasku 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verrattuna lähtötilanteeseen, osoittaa verenhukan käytön aikana
|
1 kuukausi
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden suhde, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen virtsateiden tukkeuman poistamiseksi
|
4 Vuotta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin vertailu TUKEPin ja TURP:n välillä lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden seurantakäynneillä.
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BPH-hoidon kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana.
Muiden sairauksien kustannukset tulisi sulkea pois
|
1 kuukausi
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eturauhasen tilavuus mitataan ultraäänellä tai magneettikuvauksella lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
|
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Virtsarakon jäännösvirtsan määrä virtsaamisen jälkeen (vatsan ultraäänitutkimuksella) mitataan lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
|
Claviendindo luokitus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Se on arvosana kirurgisten komplikaatioiden arvioimiseksi 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2016ZD025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .