前列腺的经尿道等离子体动力学去核术与前列腺的经尿道切除术 (ERP)
经尿道前列腺电浆去核术与经尿道前列腺切除术：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
良性前列腺增生症（BPH）是中老年人最常见的引起尿路症状（LUTS）的疾病。 经尿道前列腺电切术（TURP），于20世纪30年代开始取代传统的开放手术，至今仍被视为BPH手术治疗的“金标准”手术。 但与传统开放手术相比，TURP存在以下缺陷：（1）由于切除不完全，TURP术后最大流速（Qmax）低于开放手术后的Qmax。 (2)、有严重并发症，如水中毒、出血等。 (3)TURP对大前列腺有局限性。
南方医科大学泌尿外科刘春晓团队开创的经尿道等离子前列腺摘除术（TUKEP）的手术模式抵消了TURP的优势。 手术原理是采用经尿道电切镜代替手指在开放手术中，以逆向方式寻找前列腺包膜，目视剥离增生的前列腺。 一方面，TUKEP有效解决了TURP需反复切开止血、手术包膜难找到的现状，明显降低了出血、前列腺包膜穿孔、经尿道电切综合征（TURS）和外括约肌损伤的发生率。 另一方面，TUKEP是微创手术。 也达到了开放手术解决残留腺体和TURP术后再次手术的效果。
研究人员计划开展一项为期 4 年的多中心随机对照试验，比较 TUKEP 和 TURP 的围手术期和术后结果。 通过分析TUKEP组与TURP组的围手术期和术后数据，目的证明TUKEP组在安全性、疗效和经济效益方面的优越性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Shaobo SB Zheng, M.D
- 电话号码：+86-13602888356
- 邮箱：1h1h1h864@sina.com
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接触：
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-13302296795
- 邮箱：liuchx888@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 BPH
- 50至80岁之间
- 前列腺体积小于120g
- 满足任何条件（1）。 国际前列腺症状评分（IPSS），≥12 生活质量评分（QOL）≥4分 （2）.最大尿流率（Qmax）≤15 ml/s（尿流大于150 ml） （3）.用药无效 (4).反复尿潴留（拔管失败不止一次） (5).Schafer≥2级
- 美国麻醉协会评分 (ASA) 1 至 3 级
- 自愿签署知情同意书并愿意随访
排除标准：
- 合并中枢神经系统病变（如脑血管意外、帕金森、多发性硬化、马尾神经损伤、脊髓病变等）及神经源性膀胱；
- 合并晚期恶性肿瘤或慢性消耗性疾病；
- 严重心肺疾病或严重精神障碍患者；
- 急性尿路感染、尿道狭窄；
- 有前列腺和膀胱手术史；
- 合并严重的凝血病；
- 术后病理证实为前列腺癌；
- 依从性差，不能随诊。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TUKEP（前列腺摘除术）
患者接受 TUKEP（经尿道等离子前列腺去核术）。 TUKEP 程序需要使用电切镜、摄像系统和冲洗液。 该系统由一个发生器单元和一个通电的线环组成，电切镜的喙用于前列腺的摘除，双极环用于切割和凝固，双极TURP系统的制造商有很多。 任何经 CFDA（中国食品药品监督管理局）批准的双极等离子动力学系统均可用于该研究。 双极等离子体动力学系统设置为 160 W 用于切割和 100 W 用于凝固。 |
经尿道等离子前列腺摘除术（PAKEP），是南方医科大学泌尿外科刘春晓团队独创的手术模式。
手术原理是采用经尿道电切镜代替手指在开放手术中，以逆向方式寻找前列腺包膜，目视剥离增生的前列腺。
其他名称：
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有源比较器：TURP（前列腺切除术）
患者接受 TURP（经尿道前列腺切除术）。 TURP 手术需要使用电切镜、摄像系统和冲洗液。 该系统由一个发电机单元和一个线圈组成，电流通过线圈用于切割前列腺组织和烧灼。 前列腺组织被切成小块，并在手术结束时使用冲洗法去除。 有许多 TURP 系统制造商。 任何经 CFDA（中国食品药品监督管理总局）批准的单极和双极回路系统均可用于该研究。 双极等离子体动力学系统设置为 160 W 用于切割和 100 W 用于凝固。 |
经尿道前列腺电切术(TURP)是一种成熟的前列腺微创手术，在20世纪30年代取代了传统的开放手术，至今仍是BPH手术治疗的“金标准”手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qmax（最大尿流率）
大体时间：4年
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在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月测量最大尿流率
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4年
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IPSS（国际前列腺症状评分）
大体时间：4年
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在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月测量国际前列腺症状评分
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOL（生活质量）
大体时间：4年
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在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月测量生活质量评分
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4年
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国际勃起功能指数 (IIEF-5)
大体时间：4年
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国际勃起功能指数是一项患者报告结果，测量基线、术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月随访时的勃起功能。
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4年
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营业时间
大体时间：长达 24 小时
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手术时间
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长达 24 小时
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术后住院时间
大体时间：1个月
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术后住院时间
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1个月
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留置导尿管时间
大体时间：1个月
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术后留置导尿管时间
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1个月
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术后冲洗
大体时间：1个月
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术后冲洗时间
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1个月
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术后 24 小时血红蛋白减少
大体时间：1个月
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与基线相比，证明手术过程中的失血量
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1个月
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复诊率
大体时间：4年
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需要再次手术以解除尿路梗阻的患者比例
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4年
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前列腺特异性抗原（PSA）
大体时间：4年
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比较基线、1、3、6、12、24、36 和 48 个月随访时 TUKEP 和 TURP 之间的前列腺特异性抗原。
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4年
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住院费用
大体时间：1个月
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住院期间 BPH 治疗的总费用。
应排除其他疾病的费用
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1个月
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前列腺体积
大体时间：4年
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在基线、1、3、6、12、24、36 和 48 个月的随访中通过超声或 MRI 测量前列腺体积
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4年
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残余尿量
大体时间：4年
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在基线、1、3、6、12、24、36 和 48 个月的随访中测量排尿后膀胱中的残余尿液（通过腹部超声检查）
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4年
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古钢琴分类
大体时间：4年
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它是评估 1、3、6、12、24、36 和 48 个月随访时手术并发症的等级
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LC2016ZD025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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