Трансуретральная плазмокинетическая энуклеация простаты в сравнении с трансуретральной резекцией простаты (ERP)
Трансуретральная плазмокинетическая энуклеация простаты по сравнению с трансуретральной резекцией простаты: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее распространенным заболеванием людей среднего и пожилого возраста, которое вызывает симптомы мочевыводящих путей (СНМП). Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП), начавшая заменять традиционную открытую хирургию в 1930-х годах, до сих пор является «золотым стандартом» хирургического лечения ДГПЖ. Однако по сравнению с традиционной открытой операцией ТУРП имеет следующие недостатки: (1) из-за неполной резекции максимальная скорость потока (Qmax) после ТУРПЖ ниже, чем Qmax после открытой операции. (2), есть серьезные осложнения, такие как водная интоксикация и кровотечение. (3) ТУР ПЖ ограничена большой простатой.
Трансуретральная плазмокинетическая энуклеация предстательной железы (TUKEP), режим операции, разработанный командой Liu Chunxiao Team в отделении урологии Южного медицинского университета, компенсирует преимущества ТУРП. Суть операции заключается в использовании трансуретрального резектоскопа вместо пальца при открытой операции, нахождении хирургической капсулы предстательной железы и визуальном антидромном отслаивании гиперплазированной предстательной железы. С одной стороны, TUKEP эффективно решает ситуацию, при которой приходится неоднократно перерезать и останавливать кровотечение и трудно найти хирургическую капсулу при ТУРП, что, очевидно, снижает скорость кровотечения, перфорацию капсулы предстательной железы, синдром трансуретральной резекции (ТУРС) и повреждение наружного сфинктера. С другой стороны, TUKEP является минимально инвазивной операцией. Он также позволяет достичь эффекта открытой операции по рассасыванию остаточной железы и повторной операции после ТУРП.
Исследователи планируют организовать многоцентровое рандомизированное контрольное исследование с 4-летним последующим наблюдением, в котором будут сравниваться периоперационные и послеоперационные результаты TUKEP и ТУР ПЖ. Путем анализа периоперационных и послеоперационных данных между группой TUKEP и группой TURP цель продемонстрировать превосходство безопасности, эффективности и экономической выгоды в группе TUKEP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Номер телефона: +86-13602888356
- Электронная почта: 1h1h1h864@sina.com
-
Контакт:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86-13302296795
- Электронная почта: liuchx888@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностировать как ДГПЖ
- От 50 до 80 лет
- Объем простаты менее 120 г
- Соблюдайте любые условия (1). Международная шкала симптомов простаты (IPSS), ≥12 баллов качества жизни (QOL) ≥4 分 (2). Максимальная скорость потока мочи (Qmax) 15 мл/с или меньше (поток мочи более 150 мл) (3). не эффективен (4). Повторная задержка мочи (недостаточность экстубации более одного раза) (5). Schafer ≥2 степени.
- Американская ассоциация оценки анестезии (ASA) от 1 до 3 класса
- Подписать информированное согласие добровольно и быть готовым к последующему наблюдению
Критерий исключения:
- Сочетается с поражением центральной нервной системы (такими как нарушение мозгового кровообращения, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, поражение конского хвоста, поражение спинного мозга и др.) и нейрогенным мочевым пузырем;
- Сочетание прогрессирующей злокачественной опухоли или хронической истощающей болезни;
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или тяжелыми психическими расстройствами;
- Острая инфекция мочевыводящих путей, стриктура уретры;
- В анамнезе операции на предстательной железе и мочевом пузыре;
- Сочетается с тяжелой коагулопатией;
- Послеоперационная патология подтвердила рак предстательной железы;
- Плохое соблюдение, и не может быть продолжено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТУКЭП (энуклеация простаты)
Пациенты принимают ТУКЭП (трансуретральная плазмокинетическая энуклеация предстательной железы). Процедура TUKEP требует использования резектоскопа, системы камер и ирригационной жидкости. Система состоит из блока генератора и проволочной петли с протекающим электрическим током, носик резектоскопа использовался для энуклеации предстательной железы, а биполярная петля использовалась для разрезания и коагуляции. Существует много производителей систем биполярной ТУРП. Для исследования может быть использована любая биполярная плазмокинетическая система, одобренная CFDA (Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами). Биполярная плазмокинетическая система была настроена на 160 Вт для резания и 100 Вт для коагуляции. |
Трансуретральная плазмокинетическая энуклеация простаты (PAKEP), режим операции, разработанный командой Лю Чуньсяо в отделении урологии Южного медицинского университета.
Суть операции заключается в использовании трансуретрального резектоскопа вместо пальца при открытой операции, нахождении хирургической капсулы предстательной железы и визуальном антидромном отслаивании гиперплазированной предстательной железы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТУРП (резекция предстательной железы)
Больным показана ТУРП (трансуретральная резекция простаты). Процедура ТУРП требует использования резектоскопа, системы камер и ирригационной жидкости. Система состоит из блока генератора и проволочной петли с электрическим током, проходящим через петлю, используемую для разрезания ткани предстательной железы и прижигания. Ткань предстательной железы разрезается на небольшие кусочки и удаляется в конце процедуры с помощью ирригации. Производителей систем ТУРП много. Для исследования можно использовать любую монополярную и биполярную петлевую систему, одобренную CFDA (Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами). Биполярная плазмокинетическая система была настроена на 160 Вт для резания и 100 Вт для коагуляции. |
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП), вид зрелой малоинвазивной хирургии простаты, пришедший на смену традиционной открытой хирургии в 1930-х годах, до сих пор является «золотым стандартом» хирургического лечения ДГПЖ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Qmax (Максимальная скорость потока мочи)
Временное ограничение: 4 года
|
Максимальная скорость потока мочи измерялась через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
4 года
|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: 4 года
|
Международная шкала симптомов простаты измерялась через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценку качества жизни измеряли через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
4 года
|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 4 года
|
Международный индекс эректильной функции представляет собой отчет пациентов о результатах измерения эректильной функции на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после операции.
|
4 года
|
|
Время операции
Временное ограничение: до 24 часов
|
время операции
|
до 24 часов
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
|
1 месяц
|
|
Время постоянного катетера
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время установки постоянного катетера после операции
|
1 месяц
|
|
Послеоперационное орошение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время послеоперационного орошения
|
1 месяц
|
|
Снижение гемоглобина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
По сравнению с исходным уровнем, чтобы продемонстрировать кровопотерю во время операции.
|
1 месяц
|
|
Скорость повторного лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Доля больных, нуждающихся в повторной операции по устранению обструкции мочевыводящих путей
|
4 года
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 4 года
|
Сравнить простатспецифический антиген между TUKEP и ТУРП на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев последующего наблюдения.
|
4 года
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общие затраты на лечение ДГПЖ во время госпитализации.
Стоимость других заболеваний должна быть исключена
|
1 месяц
|
|
Объем простаты
Временное ограничение: 4 года
|
Объем простаты измеряется с помощью УЗИ или МРТ на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
4 года
|
|
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: 4 года
|
Остаточная моча в мочевом пузыре после мочеиспускания (с помощью УЗИ брюшной полости) измеряется на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев наблюдения.
|
4 года
|
|
Классификация Клавиендиндо
Временное ограничение: 4 года
|
Это оценка хирургических осложнений при контрольных посещениях через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC2016ZD025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .