Enucleación plasmacinética transuretral de la próstata versus resección transuretral de la próstata (ERP)
Enucleación plasmacinética transuretral de la próstata versus resección transuretral de la próstata: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la enfermedad más común en personas de mediana edad y ancianos que causa síntomas del tracto urinario (STUI). La resección transuretral de próstata (RTUP), que comenzó a reemplazar la cirugía abierta tradicional en la década de 1930, sigue siendo la operación "estándar de oro" para el tratamiento quirúrgico de la HBP. Sin embargo, en comparación con la operación abierta tradicional, la RTUP tiene los siguientes defectos: (1), debido a la resección incompleta, el índice de flujo máximo (Qmax) después de la TURP es menor que el Qmax después de la cirugía abierta. (2), existen complicaciones graves, como intoxicación hídrica y hemorragia. (3) La RTUP se limita a la próstata grande.
La enucleación plasmacinética transuretral de la próstata (TUKEP), un modo de operación ideado por el equipo de Liu Chunxiao en el departamento de urología de la universidad médica del sur, ha compensado la ventaja de la TURP. La teoría de la operación es utilizar el resectoscopio transuretral en lugar del dedo en la operación abierta, para encontrar la cápsula quirúrgica de la próstata y pelar visualmente la glándula prostática hiperplásica de forma antidrómica. Por un lado, TUKEP resuelve eficazmente la situación en la que debe cortar repetidamente y detener el sangrado y encontrar difícilmente la cápsula quirúrgica en TURP, lo que obviamente reduce la tasa de sangrado, perforación de la cápsula prostática, síndrome de resección transuretral (TURS) y lesión del esfínter externo. Por otro lado, TUKEP es la cirugía mínimamente invasiva. También consigue el efecto de la cirugía abierta resolviendo la glándula residual y la reintervención post RTUP.
Los investigadores planean establecer un ensayo de control aleatorio multicéntrico con un seguimiento de 4 años que compare los resultados perioperatorios y posoperatorios de TUKEP y TURP. A través del análisis de los datos perioperatorios y posoperatorios entre el grupo TUKEP y el grupo TURP, el propósito demuestra la superioridad de seguridad, eficacia y beneficio económico en el grupo TUKEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaobo Zheng, M.D
- Número de teléfono: 13602888356
- Correo electrónico: 1h1h1h864@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ChunXiao Liu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13302296795
- Correo electrónico: liuchx888@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Número de teléfono: +86-13602888356
- Correo electrónico: 1h1h1h864@sina.com
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Contacto:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-13302296795
- Correo electrónico: liuchx888@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar como BPH
- Entre 50 y 80 años
- Volumen de la próstata inferior a 120 g
- Cumplir con cualquier condición (1). Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), ≥12 puntuación de calidad de vida (QOL) ≥4分 (2).Flujo urinario máximo (Qmax) 15 ml/s o menos (flujo de orina superior a 150 ml) (3).Medicación no es eficiente (4). Retención urinaria repetida (fallo de extubación en más de uno) (5). Schafer≥ grado 2
- La asociación americana de puntuación de anestesia (ASA) clase 1 a 3
- Firma el consentimiento informado voluntariamente y estará dispuesto a darle seguimiento
Criterio de exclusión:
- Combinado con lesiones del sistema nervioso central (como accidente cerebrovascular, Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de cauda equina, lesiones de la médula espinal, etc.) y vejiga neurógena;
- La combinación de tumor maligno avanzado o enfermedad debilitante crónica;
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar severa o trastornos mentales severos;
- infección aguda del tracto urinario, estenosis uretral;
- Hay antecedentes de cirugía de próstata y vejiga;
- Combinado con coagulopatía severa;
- La patología postoperatoria confirmó el cáncer de próstata;
- Cumplimiento deficiente, y no puede ser objeto de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TUKEP (enucleación de próstata)
Los pacientes aceptan TUKEP (enucleación plasmacinética transuretral de la próstata). El procedimiento TUKEP requiere el uso de un resectoscopio, sistema de cámara y líquido de irrigación. El sistema consta de una unidad generadora y un asa de alambre con una corriente eléctrica en funcionamiento, el pico del resectoscopio se usó para la enucleación de la próstata y el asa bipolar se usó para el corte y la coagulación. Hay muchos fabricantes de sistemas de RTUP bipolares. Para el estudio se puede utilizar cualquier sistema plasmacinético bipolar aprobado por la CFDA (administración china de alimentos y medicamentos). El sistema plasmacinético bipolar se fijó en 160 W para corte y 100 W para coagulación. |
Enucleación plasmacinética transuretral de la próstata (PAKEP), un modo de operación ideado por el equipo de Liu Chunxiao en el departamento de urología de la universidad médica del sur.
La teoría de la operación es utilizar el resectoscopio transuretral en lugar del dedo en la operación abierta, para encontrar la cápsula quirúrgica de la próstata y pelar visualmente la glándula prostática hiperplásica de forma antidrómica.
Otros nombres:
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Comparador activo: RTUP (resección de próstata)
Los pacientes aceptan TURP (resección transuretral de próstata). El procedimiento TURP requiere el uso de un resectoscopio, sistema de cámara y líquido de irrigación. El sistema consiste en una unidad generadora y un lazo de alambre con una corriente eléctrica que corre a través del lazo que se utiliza para cortar el tejido prostático y cauterizar. El tejido de la próstata se corta en pedazos pequeños y se extrae al final del procedimiento mediante irrigación. Hay muchos fabricantes de sistemas RTUP. Cualquier sistema de bucle monopolar y bipolar aprobado por la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China) se puede utilizar para el estudio. El sistema plasmacinético bipolar se fijó en 160 W para corte y 100 W para coagulación. |
La resección transuretral de próstata (TURP), un tipo de cirugía de próstata mínimamente invasiva madura, que reemplazó a la cirugía abierta tradicional en la década de 1930, sigue siendo la operación "estándar de oro" para el tratamiento quirúrgico de la HBP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Qmax(Flujo urinario máximo)
Periodo de tiempo: 4 años
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El flujo urinario máximo se midió a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la operación
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4 años
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IPSS (Puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: 4 años
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La puntuación internacional de síntomas de próstata se midió a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la operación
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: 4 años
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La puntuación de calidad de vida se midió a los 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la operación
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4 años
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Índice internacional de función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 4 años
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El índice internacional de la función eréctil es un informe de resultados de los pacientes que mide la función eréctil en las visitas de seguimiento iniciales, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después de la operación.
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4 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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tiempo de operacion
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hasta 24 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estancia hospitalaria postoperatoria
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1 mes
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Tiempo de catéter permanente
Periodo de tiempo: 1 mes
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El momento del postoperatorio del catéter permanente.
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1 mes
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Irrigación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de riego postoperatorio
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1 mes
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Disminución de Hemoglobina en 24 horas post-operación
Periodo de tiempo: 1 mes
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En comparación con la línea de base, para demostrar la pérdida de sangre durante la operación
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1 mes
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de pacientes que necesitan reoperación para eliminar la obstrucción del tracto urinario
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4 años
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparar el antígeno prostático específico entre TUKEP y TURP en las visitas de seguimiento al inicio, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses.
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4 años
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Costes totales del tratamiento de la HBP durante la Hospitalización.
El costo de otras enfermedades debe ser excluido
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1 mes
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Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 4 años
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El volumen de la próstata se mide mediante ecografía o resonancia magnética en las visitas de seguimiento iniciales, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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4 años
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Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 4 años
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La orina residual en la vejiga después de orinar (a través de una ecografía abdominal) se mide en las visitas de seguimiento iniciales, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 meses
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4 años
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Clasificación Claviendiendo
Periodo de tiempo: 4 años
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Es un grado para evaluar las complicaciones quirúrgicas en las visitas de seguimiento a los 1,3,6,12, 24,36 y 48 meses
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016ZD025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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