전립선 경요도 혈장 절제 대 전립선 경요도 절제술 (ERP)
전립선 경요도 혈장 절제 대 전립선 경요도 절제술: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 요로 증상(LUTS)을 유발하는 중년 및 노년층의 가장 흔한 질병입니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 1930년대에 전통적인 개방 수술을 대체하기 시작했으며 여전히 BPH의 외과적 치료를 위한 "황금 표준" 수술입니다. 그러나 TURP는 기존의 개복 수술에 비해 다음과 같은 단점이 있습니다. (1) 불완전한 절제로 인해 TURP 후 최대 유량(Qmax)이 개복 수술 후 Qmax보다 낮습니다. (2) 수중독 및 출혈과 같은 심각한 합병증이 있다. (3) TURP는 큰 전립선에 제한이 있습니다.
남부 의과대학 비뇨기과 Liu Chunxiao 팀이 고안한 전립선 경요도 혈장 역학 적출술(TUKEP)은 TURP의 장점을 상쇄했습니다. 수술이론은 개복수술에서 손가락 대신 경요도절제경을 이용하여 전립선의 수술피막을 찾아 비후성 전립선을 육안으로 박피하는 방법이다. 한편으로 TUKEP는 반복적으로 출혈을 자르고 멈추어야 하며 TURP에서 수술 캡슐을 찾기 어려운 상황을 효과적으로 해결하여 출혈, 전립선 캡슐 천공, 경요도 절제 증후군(TURS) 및 외부 괄약근 손상을 분명히 감소시킵니다. 반면에 TUKEP은 최소 침습 수술입니다. 또한 TURP 후 잔여 샘을 해결하고 재수술하는 개복 수술의 효과를 얻습니다.
조사관은 TUKEP 및 TURP에 대한 수술 전후 결과를 비교하는 4년 후속 조치와 함께 다중심 무작위 통제 시험을 설정할 계획입니다. TUKEP 그룹과 TURP 그룹 간의 수술 전후 데이터 분석을 통해 TUKEP 그룹의 안전성, 유효성 및 경제적 이점의 우수성을 입증하는 목적.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- 전화번호: +86-13602888356
- 이메일: 1h1h1h864@sina.com
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연락하다:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- 전화번호: +86-13302296795
- 이메일: liuchx888@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPH로 진단
- 50세에서 80세 사이
- 전립선 용적 120g 미만
- 모든 조건을 충족합니다(1). 국제 전립선 증상 점수(IPSS), ≥12 삶의 질 점수(QOL) ≥4분(2).최대 요속(Qmax) 15ml/s 이하(요류 150ml 이상)(3).약물 효율적이지 않다(4).반복적인 요폐(1회 이상의 발관 실패)(5).Schafer≥등급 2
- 미국 마취 협회 점수(ASA) 등급 1~3
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 기꺼이 후속 조치를 취할 것입니다.
제외 기준:
- 중추신경계 병변(예: 뇌혈관 사고, 파킨슨병, 다발성 경화증, 말총 손상, 척수 병변 등) 및 신경인성 방광;
- 진행성 악성 종양 또는 만성 소모성 질환의 조합;
- 중증의 심폐질환 또는 중증의 정신장애가 있는 환자
- 급성 요로 감염, 요도 협착;
- 전립선 및 방광 수술의 병력이 있습니다.
- 중증 응고병증과 병용;
- 수술 후 병리학적으로 확인된 전립선암;
- 규정 준수가 불량하여 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TUKEP(전립선 적출술)
환자는 TUKEP(전립선 경요도 혈장 동역학 적출술)를 받아들입니다. TUKEP 절차에는 절제경, 카메라 시스템 및 세척액이 필요합니다. 이 시스템은 발전기 장치와 전류가 흐르는 와이어 루프로 구성되어 있으며 절제경의 부리는 전립선의 적출에 사용되었으며 양극 루프는 절단 및 응고에 사용되었습니다. 양극성 TURP 시스템 제조업체는 많이 있습니다. CFDA(중국 식품의약국)에서 승인한 모든 양극성 플라즈마 동력학 시스템을 연구에 사용할 수 있습니다. 양극 플라즈마 동력학 시스템은 절단을 위해 160W, 응고를 위해 100W로 설정되었습니다. |
남부 의과대학 비뇨기과 Liu Chunxiao 팀이 고안한 전립선의 경요도 혈장 역학 적출술(PAKEP).
수술이론은 개복수술에서 손가락 대신 경요도절제경을 이용하여 전립선의 수술피막을 찾아 비후성 전립선을 육안으로 박피하는 방법이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TURP(전립선 절제술)
환자는 TURP(전립선 경요도 절제술)를 받아들입니다. TURP 절차에는 절제경, 카메라 시스템 및 세척액이 필요합니다. 이 시스템은 발전기 장치와 전립선 조직을 절단하고 소작하는 데 사용되는 루프를 통해 전류가 흐르는 와이어 루프로 구성됩니다. 전립선 조직은 작은 조각으로 절단되고 관개를 사용하여 절차가 끝날 때 제거됩니다. 많은 TURP 시스템 제조업체가 있습니다. CFDA(중국 식품의약청)에서 승인한 모든 단극 및 양극 루프 시스템을 연구에 사용할 수 있습니다. 양극 플라즈마 동력학 시스템은 절단을 위해 160W, 응고를 위해 100W로 설정되었습니다. |
경요도 전립선 절제술(TURP)은 1930년대에 전통적인 개복 수술을 대신하는 성숙한 전립선 최소 침습 수술의 일종으로 여전히 BPH의 외과적 치료를 위한 "황금 표준" 수술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Qmax(최대 소변 유량)
기간: 4 년
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최대 요속은 술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48개월에 측정하였다.
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4 년
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IPSS(국제 전립선 증상 점수)
기간: 4 년
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국제 전립선 증상 점수는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월에 측정되었습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL(삶의 질)
기간: 4 년
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삶의 질 점수는 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월에 측정되었습니다.
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4 년
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 4 년
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국제 발기 기능 지수는 수술 후 기준선, 1,3,6,12, 24,36 및 48개월 추적 방문에서 발기 기능을 측정하는 결과를 보고하는 환자입니다.
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4 년
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운영시간
기간: 최대 24시간
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작동 시간
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최대 24시간
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수술 후 입원
기간: 1 개월
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수술 후 입원
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1 개월
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유치 카테터 시간
기간: 1 개월
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유치 카테터 수술 후 시간
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1 개월
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수술 후 관개
기간: 1 개월
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수술 후 관개 시간
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1 개월
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수술 후 24시간 내 헤모글로빈 감소
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 수술 중 실혈을 입증하기 위해
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1 개월
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재치료율
기간: 4 년
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요로 폐쇄를 제거하기 위해 재수술이 필요한 환자의 비율
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4 년
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전립선특이항원(PSA)
기간: 4 년
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기준선에서 TUKEP와 TURP 간의 전립선 특이 항원을 비교하기 위해 1,3,6,12, 24,36 및 48개월 추적 방문.
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4 년
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입원비
기간: 1 개월
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입원 중 BPH 치료에 대한 총 비용.
다른 질병의 비용은 제외되어야 합니다.
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1 개월
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전립선 부피
기간: 4 년
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전립선 용적은 기준선, 1,3,6,12, 24,36 및 48개월 추적 방문에서 초음파 또는 MRI로 측정됩니다.
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4 년
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잔여 소변량
기간: 4 년
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배뇨 후(복부초음파를 통해) 방광에 남아있는 소변은 기준선, 1,3,6,12, 24,36 및 48개월 추적 방문에서 측정됩니다.
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4 년
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클라비엔딘도 분류
기간: 4 년
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1,3,6,12, 24,36 및 48개월 추시 방문시 수술 합병증을 평가하는 등급
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LC2016ZD025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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