Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata kontra transuretral resektion av prostata (ERP)

1 mars 2020 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata kontra transuretral resektion av prostata: en multicenter randomiserad kontrollprövning

Studien är en multicentrisk randomiserad kontrollstudie med 4-års uppföljning som jämför perioperativa och postoperativa utfall för transuretral plasmakinetisk enucleation av prostata (TUKEP) och transurethral resektion av prostata (TURP). Utredarna rekryterar patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) som föremål för studien. TURP är inställd som kontrollgrupp. Samtidigt är TUKEP satt som testgrupp. Sex anslutna sjukhus kommer att delta i denna studie. Genom att analysera perioperativa och postoperativa data mellan TUKEP-gruppen och TURP-gruppen, vill utredarna visa överlägsen säkerhet, effekt och ekonomisk fördel i TUKEP-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är den vanligaste sjukdomen hos medelålders och äldre personer som orsakar urinvägssymtom (LUTS). transuretral resektion av prostata (TURP), började ersätta den traditionella öppna kirurgin på 1930-talet, är fortfarande "guldstandard"-operationen för kirurgisk behandling av BPH. Jämfört med den traditionella öppna operationen har TURP dock följande brister:(1), på grund av den ofullständiga resektionen är maximal flödeshastighet (Qmax) efter TURP lägre än Qmax efter öppen operation. (2), det finns allvarliga komplikationer, såsom vattenförgiftning och blödning. (3) TURP har begränsningar till stor prostata.

Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata (TUKEP), ett operationsläge som utvecklats av Liu Chunxiao-teamet vid södra medicinska universitetets urologiavdelning, har kompenserat fördelen med TURP. Teorin för operationen är att använda transuretralt resektoskop istället för fingret i den öppna operationen, för att hitta den kirurgiska kapseln av prostata och för att skala den hyperplastiska prostatakörteln visuellt på ett antidromiskt sätt. Å ena sidan löser TUKEP effektivt situationen att det upprepade gånger skulle skära och stoppa blödningen och svårt att hitta den kirurgiska kapseln i TURP, vilket uppenbarligen minskar blödningshastigheten, prostatakapselperforering, transuretralt resektionssyndrom (TURS) och yttre sfinkterskada. Å andra sidan är TUKEP den minimalt invasiva operationen. Det uppnår också effekten av öppen kirurgi som löser kvarvarande körtel och reoperation efter TURP.

Utredarna planerar att inrätta en multicentrisk randomiserad kontrollstudie med 4-års uppföljning som jämför perioperativa och postoperativa resultat för TUKEP och TURP. Genom att analysera perioperativa och postoperativa data mellan TUKEP-gruppen och TURP-gruppen, Syftet att visa överlägsen säkerhet, effekt och ekonomisk fördel i TUKEP-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisera som BPH
  2. Mellan 50 och 80 år
  3. Prostatavolym mindre än 120g
  4. Uppfyll alla villkor (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 livskvalitetspoäng (QOL) ≥4分 (2). Maximal urinflödeshastighet (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinflöde mer än 150 ml) (3). Medicinering är inte effektivt (4). Upprepad urinretention (extubationsfel mer än ett) (5). Schafer≥grad 2
  5. American Association of anesthesia score (ASA) klass 1 till 3
  6. Underteckna det informerade samtycket frivilligt och kommer att vara villig att följa upp

Exklusions kriterier:

  1. Kombinerat med lesioner i centrala nervsystemet (såsom cerebrovaskulär olycka, Parkinson, multipel skleros, cauda equina-skada, ryggmärgsskador, etc.) och neurogen urinblåsa;
  2. Kombinationen av avancerad malign tumör eller kronisk slöserisjukdom;
  3. Patienter med allvarlig hjärt-lungsjukdom eller allvarliga psykiska störningar;
  4. Akut urinvägsinfektion, urinrörsförträngning;
  5. Det finns en historia av prostata- och blåskirurgi;
  6. Kombinerat med svår koagulopati;
  7. Postoperativ patologi bekräftade prostatacancer;
  8. Dålig efterlevnad, och kan inte följas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TUKEP (enukleering av prostata)

Patienter accepterar TUKEP (transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata). TUKEP-proceduren kräver användning av ett resektoskop, kamerasystem och spolningsvätska. Systemet består av en generatorenhet och en trådslinga med en elektrisk ström igång, resektoskopets näbb användes för enukleering av prostata och den bipolära slingan användes för att skära och koagulera. Det finns många tillverkare av bipolära TURP-system. Alla bipolära plasmakinetiska system som godkänts av CFDA (kinesisk livsmedels- och läkemedelsadministration) kan användas för studien.

Det bipolära plasmakinetiska systemet sattes till 160 W för skärning och 100 W för koagulering.

Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata (PAKEP), ett operationsläge som tagits fram av Liu Chunxiao-teamet vid södra medicinska universitetets urologiska avdelning. Teorin för operationen är att använda transuretralt resektoskop istället för fingret i den öppna operationen, för att hitta den kirurgiska kapseln av prostata och för att skala den hyperplastiska prostatakörteln visuellt på ett antidromiskt sätt.
Andra namn:
  • TUKEP
Aktiv komparator: TURP (resektion av prostata)

Patienter accepterar TURP (transuretral resektion av prostata). TURP-proceduren kräver användning av ett resektoskop, kamerasystem och bevattningsvätska. Systemet består av en generatorenhet och en trådslinga med en elektrisk ström som går genom slingan som används för att skära prostatavävnad och kauterisera. Prostatavävnad skärs bort i små bitar och avlägsnas i slutet av proceduren med hjälp av spolning. Det finns många tillverkare av TURP-system. Alla monopolära och bipolära loopsystem som godkänts av CFDA (kinesisk livsmedels- och läkemedelsadministration) kan användas för studien.

Det bipolära plasmakinetiska systemet sattes till 160 W för skärning och 100 W för koagulering.

Transurethral resektion av prostata (TURP), en sorts mogen minimalinvasiv prostatakirurgi, som tog platsen för den traditionella öppna kirurgin på 1930-talet, är fortfarande "guldstandard"-operationen för kirurgisk behandling av BPH.
Andra namn:
  • TURP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qmax (Maximal urinflödeshastighet)
Tidsram: 4 år
Maximal urinflöde mättes 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
4 år
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 4 år
Internationella prostatasymtomscore mättes vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL (Livskvalitet)
Tidsram: 4 år
Livskvalitetspoängen mättes till 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
4 år
International Index Of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 4 år
International Index Of Erectile Function är en patient som rapporterar resultat som mäter erektilfunktionen vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök postoperativt.
4 år
Drifttid
Tidsram: upp till 24 timmar
drifttid
upp till 24 timmar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Postoperativ sjukhusvistelse
1 månad
Innestående katetertid
Tidsram: 1 månad
Tidpunkten för innestående kateter efter operation
1 månad
Postoperativ bevattning
Tidsram: 1 månad
Tiden för postoperativ bevattning
1 månad
Hemoglobin minskar inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 1 månad
Jämfört med baslinjen, för att visa blodförlusten under operationen
1 månad
Återbehandlingstakt
Tidsram: 4 år
Förhållandet mellan patienter som behöver reopereras för att avlägsna urinvägsobstruktion
4 år
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 4 år
För att jämföra det prostataspecifika antigenet mellan TUKEP och TURP vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök.
4 år
Sjukhuskostnader
Tidsram: 1 månad
Totala kostnader för BPH-behandling under sjukhusvistelse. Kostnaden för andra sjukdomar bör uteslutas
1 månad
Prostata volym
Tidsram: 4 år
Prostatavolymen mäts med ultraljud eller MRT vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
4 år
Resterande urinvolym
Tidsram: 4 år
Resterande urin i urinblåsan efter urinering (via ultraljud i buken) mäts vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
4 år
Claviendindo klassificering
Tidsram: 4 år
Det är ett betyg för att utvärdera kirurgiska komplikationer vid 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

6 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata

Prenumerera