- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157726
Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata kontra transuretral resektion av prostata (ERP)
Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata kontra transuretral resektion av prostata: en multicenter randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är den vanligaste sjukdomen hos medelålders och äldre personer som orsakar urinvägssymtom (LUTS). transuretral resektion av prostata (TURP), började ersätta den traditionella öppna kirurgin på 1930-talet, är fortfarande "guldstandard"-operationen för kirurgisk behandling av BPH. Jämfört med den traditionella öppna operationen har TURP dock följande brister:(1), på grund av den ofullständiga resektionen är maximal flödeshastighet (Qmax) efter TURP lägre än Qmax efter öppen operation. (2), det finns allvarliga komplikationer, såsom vattenförgiftning och blödning. (3) TURP har begränsningar till stor prostata.
Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata (TUKEP), ett operationsläge som utvecklats av Liu Chunxiao-teamet vid södra medicinska universitetets urologiavdelning, har kompenserat fördelen med TURP. Teorin för operationen är att använda transuretralt resektoskop istället för fingret i den öppna operationen, för att hitta den kirurgiska kapseln av prostata och för att skala den hyperplastiska prostatakörteln visuellt på ett antidromiskt sätt. Å ena sidan löser TUKEP effektivt situationen att det upprepade gånger skulle skära och stoppa blödningen och svårt att hitta den kirurgiska kapseln i TURP, vilket uppenbarligen minskar blödningshastigheten, prostatakapselperforering, transuretralt resektionssyndrom (TURS) och yttre sfinkterskada. Å andra sidan är TUKEP den minimalt invasiva operationen. Det uppnår också effekten av öppen kirurgi som löser kvarvarande körtel och reoperation efter TURP.
Utredarna planerar att inrätta en multicentrisk randomiserad kontrollstudie med 4-års uppföljning som jämför perioperativa och postoperativa resultat för TUKEP och TURP. Genom att analysera perioperativa och postoperativa data mellan TUKEP-gruppen och TURP-gruppen, Syftet att visa överlägsen säkerhet, effekt och ekonomisk fördel i TUKEP-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo SB Zheng, M.D
- Telefonnummer: +86-13602888356
- E-post: 1h1h1h864@sina.com
-
Kontakt:
- ChunXiao CX Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13302296795
- E-post: liuchx888@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera som BPH
- Mellan 50 och 80 år
- Prostatavolym mindre än 120g
- Uppfyll alla villkor (1). International Prostate Symptom Score (IPSS), ≥12 livskvalitetspoäng (QOL) ≥4分 (2). Maximal urinflödeshastighet (Qmax) 15 ml/s eller mindre (urinflöde mer än 150 ml) (3). Medicinering är inte effektivt (4). Upprepad urinretention (extubationsfel mer än ett) (5). Schafer≥grad 2
- American Association of anesthesia score (ASA) klass 1 till 3
- Underteckna det informerade samtycket frivilligt och kommer att vara villig att följa upp
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med lesioner i centrala nervsystemet (såsom cerebrovaskulär olycka, Parkinson, multipel skleros, cauda equina-skada, ryggmärgsskador, etc.) och neurogen urinblåsa;
- Kombinationen av avancerad malign tumör eller kronisk slöserisjukdom;
- Patienter med allvarlig hjärt-lungsjukdom eller allvarliga psykiska störningar;
- Akut urinvägsinfektion, urinrörsförträngning;
- Det finns en historia av prostata- och blåskirurgi;
- Kombinerat med svår koagulopati;
- Postoperativ patologi bekräftade prostatacancer;
- Dålig efterlevnad, och kan inte följas upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TUKEP (enukleering av prostata)
Patienter accepterar TUKEP (transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata). TUKEP-proceduren kräver användning av ett resektoskop, kamerasystem och spolningsvätska. Systemet består av en generatorenhet och en trådslinga med en elektrisk ström igång, resektoskopets näbb användes för enukleering av prostata och den bipolära slingan användes för att skära och koagulera. Det finns många tillverkare av bipolära TURP-system. Alla bipolära plasmakinetiska system som godkänts av CFDA (kinesisk livsmedels- och läkemedelsadministration) kan användas för studien. Det bipolära plasmakinetiska systemet sattes till 160 W för skärning och 100 W för koagulering. |
Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata (PAKEP), ett operationsläge som tagits fram av Liu Chunxiao-teamet vid södra medicinska universitetets urologiska avdelning.
Teorin för operationen är att använda transuretralt resektoskop istället för fingret i den öppna operationen, för att hitta den kirurgiska kapseln av prostata och för att skala den hyperplastiska prostatakörteln visuellt på ett antidromiskt sätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TURP (resektion av prostata)
Patienter accepterar TURP (transuretral resektion av prostata). TURP-proceduren kräver användning av ett resektoskop, kamerasystem och bevattningsvätska. Systemet består av en generatorenhet och en trådslinga med en elektrisk ström som går genom slingan som används för att skära prostatavävnad och kauterisera. Prostatavävnad skärs bort i små bitar och avlägsnas i slutet av proceduren med hjälp av spolning. Det finns många tillverkare av TURP-system. Alla monopolära och bipolära loopsystem som godkänts av CFDA (kinesisk livsmedels- och läkemedelsadministration) kan användas för studien. Det bipolära plasmakinetiska systemet sattes till 160 W för skärning och 100 W för koagulering. |
Transurethral resektion av prostata (TURP), en sorts mogen minimalinvasiv prostatakirurgi, som tog platsen för den traditionella öppna kirurgin på 1930-talet, är fortfarande "guldstandard"-operationen för kirurgisk behandling av BPH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Qmax (Maximal urinflödeshastighet)
Tidsram: 4 år
|
Maximal urinflöde mättes 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
|
4 år
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 4 år
|
Internationella prostatasymtomscore mättes vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL (Livskvalitet)
Tidsram: 4 år
|
Livskvalitetspoängen mättes till 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader postoperativt
|
4 år
|
|
International Index Of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 4 år
|
International Index Of Erectile Function är en patient som rapporterar resultat som mäter erektilfunktionen vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök postoperativt.
|
4 år
|
|
Drifttid
Tidsram: upp till 24 timmar
|
drifttid
|
upp till 24 timmar
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Postoperativ sjukhusvistelse
|
1 månad
|
|
Innestående katetertid
Tidsram: 1 månad
|
Tidpunkten för innestående kateter efter operation
|
1 månad
|
|
Postoperativ bevattning
Tidsram: 1 månad
|
Tiden för postoperativ bevattning
|
1 månad
|
|
Hemoglobin minskar inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 1 månad
|
Jämfört med baslinjen, för att visa blodförlusten under operationen
|
1 månad
|
|
Återbehandlingstakt
Tidsram: 4 år
|
Förhållandet mellan patienter som behöver reopereras för att avlägsna urinvägsobstruktion
|
4 år
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 4 år
|
För att jämföra det prostataspecifika antigenet mellan TUKEP och TURP vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök.
|
4 år
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: 1 månad
|
Totala kostnader för BPH-behandling under sjukhusvistelse.
Kostnaden för andra sjukdomar bör uteslutas
|
1 månad
|
|
Prostata volym
Tidsram: 4 år
|
Prostatavolymen mäts med ultraljud eller MRT vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
|
4 år
|
|
Resterande urinvolym
Tidsram: 4 år
|
Resterande urin i urinblåsan efter urinering (via ultraljud i buken) mäts vid baslinjen, 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
|
4 år
|
|
Claviendindo klassificering
Tidsram: 4 år
|
Det är ett betyg för att utvärdera kirurgiska komplikationer vid 1,3,6,12, 24,36 och 48 månaders uppföljningsbesök
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2016ZD025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
University of CalgaryIMBiotechnologies Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvslutadBenign prostatahyperplasiFrankrike
Kliniska prövningar på Transuretral plasmakinetisk enukleering av prostata
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringHoLEP före strålbehandling för patienter med LUTS/retention och samtidig prostatacancer (HOLEP-RTPC)Symtom i de nedre urinvägarna | ProstatacancerFörenta staterna
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland
-
Boston UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadBenign prostatahyperplasiFrankrike