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気管切開チューブとシュードモナスを有する小児における吸入アズトレオナムの使用 (A-PACT)

2021年7月9日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

A-PACT: 気管切開チューブを装着した小児における緑膿菌の細菌負荷を排除または軽減するための吸入アズトレオナムの使用。

これは、気管切開チューブに緑膿菌が定着している小児患者を対象に、吸入アズトレオナム (AZLI) を使用した前向き症例対照臨床試験です。 この研究の目的は、AZLI を 1 か月間オン/オフのサイクルで 1 年間服用することで、抗生物質の全身投与や入院の必要性を減らすことができるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入アズトレオナム（AZLI）は、アルギニンの代わりに合成物質としてリジンを含むモノバクタム系抗生物質アズトレオナムのエアロゾル化製剤です。 この置換は、アズトレオナムの静脈内（IV）製剤に含まれるアルギニンがエアロゾル化されたときに嚢胞性線維症の患者に見られるように気道の炎症を引き起こす可能性があるため行われました. CF患者におけるエアロゾル化アズトレオナムの有効性と悪影響に関するいくつかの発表された研究があります. AZLI の 2 つのプラセボ対照試験では、CF および PsA の定着を伴う患者における利点が明らかになりました。 AIR-CF1 は、1 日 3 回 (TID) AZLI を 28 日間投与すると、呼吸器症状が改善することを明らかにしました。 彼らは、嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) を使用し、1 秒間の強制呼気量 (FEV 1) を測定し、喀痰中の細菌密度を測定することによって、この改善を測定しました。 AIR-CF2 は、28 日間の AZLI のコースとそれに続く 28 日間のトブラマイシン吸入溶液 (TIS) のコースにより、追加の吸入または全身抗シュードモナス抗生物質が必要になるまでの時間を遅らせることを示しました。 彼らはまた、CFQ-R を使用して FEV1 を測定し、プラセボと比較して両方で改善が見られました。 AIR-CF3 では、AZLI の有効性を 1 か月オン/1 か月オフのサイクルで評価し、長期的な効果を観察するために、非盲検の 18 か月試験が実施されました。 このプロトコルでは、研究の毎月のベースラインからのシュードモナス CFU の持続的な減少があったため、AZLI が PsA に対して長期的な抑制効果を持っていることがわかりました。 予想どおり、細菌密度の減少は、数か月間一貫して発生していました。オフの月には、密度はベースラインに向かって増加しました。 1 日 3 回の投与は、1 日 2 回の投与よりも効果的であるように思われました。 これは、アズトレオナムの作用機序によるもので、細菌の死滅は MIC (最小発育阻止濃度) を超える時間に依存します。 有害事象には、咳、気道のうっ血、咽頭痛、鼻づまり、呼吸困難、喀血、鼻漏、喘鳴、胸部不快感、肺のパチパチ音、肺機能検査の低下、非心臓性胸痛、副鼻腔うっ血、副鼻腔頭痛、呼吸困難の悪化、労作性呼吸困難。

吸入抗生物質として現在市場に出ている抗生物質には、トブラマイシン（TOBI）、ポリミキシンE（コリスチン）、およびアズトレオナム（ケイストン）が含まれます。 これらすべての研究は、嚢胞性線維症の患者に臨床的利益をもたらすことを示しています。 これらの発見を考えると、対象が下気道に細菌を定着させる他の疾患プロセスでの吸入抗生物質の使用への関心が高まっています。

研究者らは、以前の 3 回の気管切開吸引培養液の 1 つに PsA 陽性の気管切開を受けた 7 ～ 21 歳の小児患者における吸入アズトレオナム (AZLI) の使用に関する 2 施設前向き症例対照臨床試験を提案しています。 全身性抗生物質を必要とする前年の過去の履歴は、歴史的対照として各被験者に使用されます。 気管切開吸引培養物は、研究の開始時に収集されます。 その後、治験責任医師は参加者に AZLI を 1 か月オン/1 か月オフのスケジュールで開始します。 気管吸引培養物は引き続き四半期ごと (3 か月ごと) に収集され、細菌密度が分析に使用されます。 目標は、PsA 感染に対する抗生物質の全身投与の必要性が減少しているかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Benioff Children's Hospital Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • o 年齢: 7 - 21 歳

    • 現在、気管切開チューブを装着しています
    • 緑膿菌陽性の気管切開チューブ吸引培養物が過去3回のうちの1回
    • 非喫煙者
    • -インフォームドコンセントを提供する親の能力は、被験者のそれぞれの研究機関の治験審査委員会によって承認された同意書のコピーに署名することによって証明されます。
    • 7 ～ 17 歳のお子様の同意書。
    • 18〜21歳の子供のインフォームドコンセントは、被験者のそれぞれの研究機関の治験審査委員会によって承認された同意書のコピーに署名することによる証拠として。

除外基準:

  • o 免疫不全の病歴

    • 嚢胞性線維症の病歴。 原発性毛様体ジスキネジア、または気管支拡張症
    • 結核の病歴
    • バークホルデリア・セパシアの陽性培養の歴史
    • -過去6か月間の吸入抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
すべての参加者は治験薬を受け取ります
薬：吸入アズトレオナム
抗シュードモナス特性を持つ吸入抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬使用中に全身性抗生物質の必要性が減少した参加者の数
時間枠：1年
参加者が治験薬の使用を開始した後に必要な全身抗生物質の日数が減少した参加者の数。 (治験薬を開始する 1 年前と、患者が治験薬を服用している間の 1 年間を比較)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌密度
時間枠：1年
Pseudomonas の細菌密度が治験薬で減少または排除されているかどうかを確認します (治験開始前の年から治験中の年までのすべての培養を比較します)
1年
気管切開チューブの種類
時間枠：1年
被験者の気管チューブの種類によって治験薬の効果に違いがあるかどうかを確認します。 治験薬を開始する前の年からの気管切開チューブ培養物からのシュードモナス菌密度を調べることによってこれを評価し、治験薬を服用している年と比較します。
1年
入院数が減少した参加者数
時間枠：1年

治験薬を服用している年と比較して、治験薬を開始する前の年に入院回数が減少した参加者の数。

治験薬は、治験薬を服用している年と比較して、治験薬を開始する前の年から入院数を減らすことができますか?
1年
入院期間が短縮された参加者数
時間枠：1年
治験薬は、治験薬を服用している年と比較して、治験薬を開始する前の年から入院期間を短縮できますか?
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Rachna Wadia, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月9日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 2016-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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