- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03158116
Bruken av inhalert Aztreonam hos barn med trakeostomirør og Pseudomonas (A-PACT)
A-PACT: Bruk av inhalert Aztreonam for å eliminere eller redusere bakteriebyrden til Pseudomonas Aeruginosa hos barn med trakeostomirør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalasjonsaztreonam (AZLI) er en aerosolisert formulering av monobaktamantibiotikumet aztreonam med lysin som et syntetisk stoff i stedet for arginin. Denne substitusjonen ble gjort ettersom arginin, som er i den intravenøse (IV) formuleringen av aztreonam, kan forårsake luftveisbetennelse som sees hos pasienter med cystisk fibrose når aerosol. Det har vært flere publiserte studier på effekt og uønskede effekter av aerosolisert aztreonam hos CF-pasienter. To placebokontrollerte studier av AZLI viste en fordel hos pasienter med CF og kolonisering med PsA. AIR-CF1 avslørte at en 28-dagers kurs med AZLI gitt tre ganger daglig (TID) resulterte i forbedrede luftveissymptomer. De målte denne forbedringen ved å bruke et spørreskjema for cystisk fibrose (CFQ-R), målte forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1), og målte bakterietetthet i sputum. AIR-CF2 viste at en 28-dagers kur med AZLI etterfulgt av en 28-dagers kur med Tobramycin Inhaled Solution (TIS) forsinket tiden til behovet for ytterligere inhalerte eller systemiske anti-pseudomonale antibiotika. De brukte også CFQ-R og målte FEV1 og fant forbedring i begge sammenlignet med placebo. I AIR-CF3 ble det utført en åpen 18-måneders studie for å evaluere effekten av AZLI ved å bruke en måned på/måned av syklus, og for å observere langtidseffekter av stoffet. Denne protokollen fant at AZLI hadde en langsiktig undertrykkende effekt på PsA ettersom det var en vedvarende reduksjon i Pseudomonas CFUer fra baseline hver måned av studien. Som forventet forekom reduksjonen i bakterietetthet konsekvent i løpet av måneder; og i løpet av månedene uten økte tettheten mot baseline. Dosering tre ganger daglig virket mer effektiv enn dosering to ganger daglig. Dette ble tilskrevet virkemåten til aztreonam, da bakteriedrap er avhengig av tid over MIC (minimal hemmende konsentrasjon). Bivirkninger inkluderer: hoste, tette luftveier, svelgsmerter, tett nese, dyspné, hemoptyse, rhinoré, tungpustethet, ubehag i brystet, knitrende lunge, nedsatt lungefunksjonstesting, ikke-hjerte brystsmerte, bihulebetennelse, tett bihule, tett bihule, anstrengelsesdyspné.
Antibiotika som for tiden er på markedet som inhalerte antibiotika inkluderer tobramycin (TOBI), polymyxin E (Colistin) og aztreonam (Cayston). Studier av alle disse har vist kliniske fordeler hos de med cystisk fibrose. Gitt disse funnene er det en økende interesse for bruk av inhalerte antibiotika i andre sykdomsprosesser der forsøkspersoner blir kolonisert med bakterier i nedre luftveier.
Etterforskerne foreslår en tosenters, prospektiv, case-kontroll klinisk studie på bruk av inhalert aztreonam (AZLI) hos pediatriske pasienter i alderen 7-21 år med trakeostomi som har hatt en av sine tidligere 3 trakeostomiaspiratkulturer positive for PsA. Deres tidligere historie i det foregående året med behov for systemiske antibiotika vil bli brukt for hvert emne som historisk kontroll. En trakeostomiaspiratkultur vil bli samlet inn ved oppstart av studien. Etterforskerne vil deretter starte deltakerne på AZLI på en måned på/en måned av planen. Trakeale aspiratkulturer vil fortsette å bli samlet inn kvartalsvis (hver 3. måned), og bakterietettheten vil bli brukt til analyse. Målet er å se om det er et redusert behov for systemiske antibiotika for PsA-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Alder: 7 - 21 år
- Har for tiden trakeostomirør
- En av tidligere 3 trakeostomirør-aspiratkulturer positiv for Pseudomonas aeruginosa
- Ikke-røyker
- Evne til foreldre til å gi informert samtykke, som dokumentert ved å signere en kopi av samtykkeskjemaet godkjent av institusjonsvurderingsutvalget ved fagets respektive studieinstitusjon.
- Skriftlig samtykke for barn 7-17 år.
- Informert samtykke for barn i alderen 18-21 år, som bevis ved å signere en kopi av samtykkeskjemaet godkjent av institusjonsvurderingsutvalget ved fagets respektive studieinstitusjon.
Ekskluderingskriterier:
o Anamnese med immunsvikt
- Historie om cystisk fibrose. Primær ciliær dyskinesi, eller bronkiektasi
- Historie om tuberkulose
- Historie om positiv kultur for Burkholderia cepacia
- Bruk av inhalasjonsantibiotika siste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere vil motta studiemedisinen
|
Inhalert antibiotika med anti-pseudomonale egenskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med redusert behov for systemiske antibiotika mens de er på studiemedikamentet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med et redusert antall dager med systemisk antibiotika nødvendig etter at deltakeren begynner å bruke studiemedikamentet.
(sammenlign 1 år før oppstart av studiemedikamentet med 1 år mens pasienten bruker studiemedisinen)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriell tetthet
Tidsramme: 1 år
|
Se om bakterietettheten av Pseudomonas reduseres eller elimineres med studiemedikamentet (vil sammenligne alle kulturer fra året før forsøket starter med året under forsøket)
|
1 år
|
Type trakeostomirør
Tidsramme: 1 år
|
for å se om det er forskjell på hvor effektivt studiemedikamentet er avhengig av hvilken type trach tube forsøkspersonen har.
Vil vurdere dette ved å se på Pseudomonas bakterietetthet fra trakeostomirørskulturene fra året før oppstart av studiemedikamentet og sammenligne med året mens du brukte studiemedikamentet.
|
1 år
|
Antall deltakere med redusert antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med redusert antall sykehusinnleggelser året før oppstart av studiemedikamentet sammenlignet med året mens de tok studiemedikamentet. Kan studiemedikament redusere antall sykehusinnleggelser fra året før oppstart av studiemedikamentet sammenlignet med året mens du tar studiemedikamentet? |
1 år
|
Antall deltakere med en reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Kan studiemedikamentet redusere varigheten av sykehusinnleggelser fra året før oppstart av studiemedikamentet sammenlignet med året mens du tar studiemedisinen?
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachna Wadia, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2016-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trakeostomi infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Inhalert Aztreonam
-
Virginia Commonwealth UniversityEastern Virginia Medical SchoolAvsluttet
-
Gilead SciencesGodkjent for markedsføringCystisk fibrose | Pseudomonas AeruginosaCanada
-
Gilead SciencesGodkjent for markedsføringCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa luftveisinfeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Gilead SciencesSalus Pharma, Inc.FullførtCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | Lungebetennelse | CFForente stater
-
University of DundeeGilead SciencesRekrutteringBronkiektasi VoksenStorbritannia
-
Qianfoshan HospitalRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
Melinta Therapeutics, Inc.FullførtBakterielle infeksjoner i hud og subkutan vev | Hudstrukturer og bløtvevsinfeksjonerForente stater, Argentina, Brasil, Bulgaria, Chile, Estland, Georgia, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Mexico, Moldova, Republikken, Peru, Romania, Slovakia, Taiwan
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner | Komplisert infeksjonStorbritannia
-
Gilead SciencesFullførtCystisk fibroseForente stater, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Belgia, Italia, Nederland, Polen
-
Gilead SciencesCovance; ClinPhone, Inc.; Chiltern International Inc.FullførtCystisk fibroseBelgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Forente stater, Irland, Storbritannia, Portugal, Østerrike, Danmark, Sveits