吸入氨曲南在患有气管切开插管和假单胞菌的儿童中的应用 (A-PACT)
A-PACT：使用吸入氨曲南消除或减少气管造口管儿童铜绿假单胞菌的细菌负担。
研究概览
详细说明
吸入氨曲南 (AZLI) 是单内酰胺类抗生素氨曲南的雾化制剂，其中赖氨酸作为合成物质代替精氨酸。 这种替代是因为精氨酸，它在氨曲南的静脉内 (IV) 制剂中，当雾化时会引起气道炎症，如囊性纤维化患者所见。 已经发表了几项关于雾化氨曲南在 CF 患者中的疗效和不良反应的研究。 AZLI 的两项安慰剂对照研究表明，它对 CF 和 PsA 定植患者有益。 AIR-CF1 显示，每天服用 3 次（TID）的 AZLI 28 天疗程可改善呼吸道症状。 他们通过使用囊性纤维化问卷 (CFQ-R)、测量 1 秒用力呼气容积 (FEV 1) 以及测量痰中的细菌密度来测量这种改善。 AIR-CF2 表明，28 天的 AZLI 疗程和随后的 28 天妥布霉素吸入溶液 (TIS) 疗程延迟了需要额外吸入或全身抗假单胞菌抗生素的时间。 他们还使用了 CFQ-R 并测量了 FEV1，发现与安慰剂相比两者都有改善。 在 AIR-CF3 中，进行了一项为期 18 个月的开放标签研究，以使用一个月开/月关周期评估 AZLI 的疗效，并观察药物的长期影响。 该方案发现 AZLI 确实对 PsA 有长期抑制作用，因为在研究的每个月，假单胞菌 CFUs 从基线持续减少。 正如预期的那样，细菌密度的下降在几个月内持续发生；在淡季，密度增加到基线。 每日三次给药似乎比每日两次给药更有效。 这归因于氨曲南的作用方式，因为细菌杀灭取决于高于 MIC（最小抑菌浓度）的时间。 不良事件包括：咳嗽、呼吸道充血、咽喉痛、鼻塞、呼吸困难、咯血、流鼻涕、喘息、胸部不适、肺湿啰音、肺功能测试下降、非心源性胸痛、窦性充血、窦性头痛、呼吸困难加剧、劳力性呼吸困难。
目前市场上作为吸入性抗生素使用的抗生素包括妥布霉素（TOBI）、多粘菌素E（Colistin）和氨曲南（Cayston）。 所有这些研究都显示了囊性纤维化患者的临床益处。 鉴于这些发现，人们越来越关注在其他疾病过程中使用吸入抗生素，在这些疾病过程中，受试者会在下呼吸道定植细菌。
研究人员提出一项关于使用吸入氨曲南 (AZLI) 的双中心、前瞻性、病例对照临床试验，该试验用于 7-21 岁接受气管切开术且之前 3 次气管切开术抽吸培养中有一次 PsA 呈阳性的儿科患者。 他们在前一年全身性抗生素需求的过去历史将用于每个受试者作为历史对照。 气管切开术抽吸培养物将在研究开始时收集。 研究人员随后将让参与者开始使用 AZLI 一个月/一个月。 气管抽吸培养物将继续每季度（每 3 个月）收集一次，细菌密度将用于分析。 目标是查看是否减少了对 PsA 感染的全身性抗生素的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
o 年龄：7 - 21 岁
- 目前有气管插管
- 前 3 次气管切开术插管抽吸培养物中的 1 次铜绿假单胞菌阳性
- 非吸烟者
- 父母提供知情同意的能力，通过签署由受试者各自研究机构的机构审查委员会批准的同意书副本来证明。
- 7-17 岁儿童的书面同意书。
- 18-21 岁儿童的知情同意书，通过签署受试者各自研究机构的机构审查委员会批准的同意书副本作为证据。
排除标准：
o 免疫缺陷病史
- 囊性纤维化病史。 原发性纤毛运动障碍或支气管扩张
- 结核病史
- 洋葱伯克霍尔德菌阳性培养史
- 最近 6 个月内使用吸入性抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有参与者都将接受研究药物
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具有抗假单胞菌特性的吸入抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用研究药物时全身性抗生素需求减少的参与者人数
大体时间：1年
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在参与者开始使用研究药物后需要全身抗生素天数减少的参与者人数。
（将开始研究药物前 1 年与患者服用研究药物时的 1 年进行比较）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌密度
大体时间：1年
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查看研究药物是否降低或消除了假单胞菌的细菌密度（将比较从试验开始前一年到试验期间的所有培养物）
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1年
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气管切开管类型
大体时间：1年
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看看研究药物的有效性是否因受试者的气管类型而异。
将通过观察开始研究药物前一年的气管造口管培养物中的假单胞菌细菌密度来评估这一点，并与服用研究药物的那一年进行比较。
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1年
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入院人数减少的参与者人数
大体时间：1年
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与服用研究药物的一年相比，开始研究药物前一年入院次数减少的参与者人数。 与服用研究药物的那一年相比，研究药物是否可以减少开始研究药物前一年的住院人数？ |
1年
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住院时间缩短的参与者人数
大体时间：1年
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与服用研究药物的那一年相比，研究药物能否减少开始研究药物前一年的住院时间？
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachna Wadia, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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