- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158116
Die Verwendung von inhaliertem Aztreonam bei Kindern mit einer Trachealkanüle und Pseudomonas (A-PACT)
A-PACT: Die Verwendung von inhaliertem Aztreonam zur Eliminierung oder Verringerung der bakteriellen Belastung durch Pseudomonas Aeruginosa bei Kindern mit einer Trachealkanüle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aztreonam zur Inhalation (AZLI) ist eine aerosolisierte Formulierung des Monobactam-Antibiotikums Aztreonam mit Lysin als synthetischer Substanz anstelle von Arginin. Diese Substitution wurde vorgenommen, da Arginin, das in der intravenösen (i.v.) Formulierung von Aztreonam enthalten ist, eine Entzündung der Atemwege verursachen kann, wie es bei Patienten mit zystischer Fibrose beobachtet wird, wenn es in Aerosolform gebracht wird. Es wurden mehrere Studien über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von vernebeltem Aztreonam bei CF-Patienten veröffentlicht. Zwei placebokontrollierte Studien mit AZLI zeigten einen Nutzen bei Patienten mit CF und Kolonisation mit PsA. AIR-CF1 zeigte, dass eine 28-tägige Behandlung mit AZLI, die dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu einer Verbesserung der Atemwegssymptome führte. Sie maßen diese Verbesserung, indem sie einen Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) verwendeten, das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) maßen und die Bakteriendichte im Sputum maßen. AIR-CF2 zeigte, dass eine 28-tägige Behandlung mit AZLI, gefolgt von einer 28-tägigen Behandlung mit Tobramycin-Inhalationslösung (TIS), die Zeit bis zum Bedarf an zusätzlichen inhalativen oder systemischen Anti-Pseudomonas-Antibiotika verzögerte. Sie verwendeten auch den CFQ-R und maßen FEV1 und stellten bei beiden eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo fest. Bei AIR-CF3 wurde eine 18-monatige Open-Label-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von AZLI mit einem Zyklus von einem Monat an/einem Monat aus zu bewerten und die Langzeitwirkungen des Medikaments zu beobachten. Dieses Protokoll ergab, dass AZLI eine langfristige supprimierende Wirkung auf PsA hatte, da es jeden Monat der Studie eine anhaltende Verringerung der CFUs von Pseudomonas gegenüber dem Ausgangswert gab. Wie erwartet, traten die Abnahmen der Bakteriendichte konsistent über Monate auf; und während der Off-Monate nahm die Dichte in Richtung der Grundlinie zu. Eine dreimal tägliche Dosierung erschien wirksamer als eine zweimal tägliche Dosierung. Dies wurde auf die Wirkungsweise von Aztreonam zurückgeführt, da die Abtötung von Bakterien zeitabhängig über der MHK (minimale Hemmkonzentration) liegt. Zu den Nebenwirkungen gehören: Husten, verstopfte Atemwege, pharyngolaryngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Dyspnoe, Hämoptyse, Rhinorrhoe, Keuchen, Brustbeschwerden, knisternde Lunge, verminderte Lungenfunktionstests, nicht kardialer Brustschmerz, verstopfte Nebenhöhlen, Nebenhöhlenkopfschmerz, verschlimmerte Dyspnoe, Belastungsdyspnoe.
Antibiotika, die derzeit als Inhalationsantibiotika auf dem Markt sind, umfassen Tobramycin (TOBI), Polymyxin E (Colistin) und Aztreonam (Cayston). Studien zu all diesen haben klinische Vorteile bei Patienten mit zystischer Fibrose gezeigt. Angesichts dieser Ergebnisse besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von inhalierten Antibiotika bei anderen Krankheitsprozessen, bei denen Patienten in den unteren Atemwegen mit Bakterien besiedelt werden.
Die Prüfärzte schlagen eine zweizentrische, prospektive klinische Fallkontrollstudie zur Anwendung von inhaliertem Aztreonam (AZLI) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 21 Jahren mit Tracheostomie vor, bei denen eine der vorherigen 3 Tracheostomie-Aspiratkulturen positiv auf PsA war. Ihre Vorgeschichte im vorangegangenen Jahr des Bedarfs an systemischen Antibiotika wird für jeden Probanden als historische Kontrolle verwendet. Zu Beginn der Studie wird eine Tracheotomie-Aspiratkultur entnommen. Die Ermittler werden die Teilnehmer anschließend auf AZLI mit einem einmonatigen Ein-/Einmonats-Aus-Zeitplan starten. Tracheale Aspiratkulturen werden weiterhin vierteljährlich (alle 3 Monate) gesammelt und die Bakteriendichte wird für die Analyse verwendet. Ziel ist es zu sehen, ob der Bedarf an systemischen Antibiotika bei einer PsA-Infektion sinkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Alter: 7 - 21 Jahre alt
- Hat derzeit eine Tracheostomiekanüle
- Eine der vorherigen 3 Tracheostomiekanülen-Aspiratkulturen positiv für Pseudomonas aeruginosa
- Nichtraucher
- Fähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachgewiesen durch Unterzeichnung einer Kopie des Einverständniserklärungsformulars, das vom Institutional Review Board der jeweiligen Studieneinrichtung des Studienteilnehmers genehmigt wurde.
- Schriftliche Zustimmung für Kinder im Alter von 7-17 Jahren.
- Einverständniserklärung für Kinder im Alter von 18 bis 21 Jahren, als Nachweis durch Unterzeichnung einer Kopie des Einverständnisformulars, das vom Institutional Review Board der jeweiligen Studieneinrichtung des Probanden genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
o Geschichte der Immunschwäche
- Geschichte der Mukoviszidose. Primäre Ziliendyskinesie oder Bronchiektasie
- Geschichte der Tuberkulose
- Geschichte der positiven Kultur für Burkholderia cepacia
- Verwendung von inhalativen Antibiotika in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament
|
Inhaliertes Antibiotikum mit antipseudomonalen Eigenschaften
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten Bedarf an systemischen Antibiotika während der Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer reduzierten Anzahl von Tagen mit systemischen Antibiotika, die benötigt werden, nachdem der Teilnehmer mit der Anwendung des Studienmedikaments begonnen hat.
(vergleichen Sie 1 Jahr vor Beginn des Studienmedikaments mit dem 1 Jahr, während der Patient das Studienmedikament einnimmt)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakteriendichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sehen Sie, ob die Bakteriendichte von Pseudomonas mit dem Studienmedikament verringert oder eliminiert wird (vergleicht alle Kulturen aus dem Jahr vor Beginn der Studie mit dem Jahr während der Studie).
|
1 Jahr
|
Trachealkanülentyp
Zeitfenster: 1 Jahr
|
um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit des Studienmedikaments gibt, je nachdem, welche Art von Trachealtubus der Proband hat.
Wird dies durch Betrachten der Pseudomonas-Bakteriendichte aus den Tracheostomiekanülenkulturen aus dem Jahr vor Beginn des Studienmedikaments beurteilen und mit dem Jahr vergleichen, in dem das Studienmedikament eingenommen wurde.
|
1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer verringerten Anzahl von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer reduzierten Anzahl von Krankenhauseinweisungen im Jahr vor Beginn des Studienmedikaments im Vergleich zum Jahr während der Einnahme des Studienmedikaments. Kann das Studienmedikament die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus dem Jahr vor Beginn des Studienmedikaments im Vergleich zum Jahr während der Einnahme des Studienmedikaments verringern? |
1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kann das Studienmedikament die Dauer der Krankenhausaufenthalte ab dem Jahr vor Beginn des Studienmedikaments im Vergleich zum Jahr während der Einnahme des Studienmedikaments verkürzen?
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachna Wadia, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2016-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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