移植用ACPのRCT
2018年9月18日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
幹細胞移植を受けるがん患者に対する事前ケア計画と緩和ケアのパイロットランダム化対照試験（移植用ACPのRCT）
私たちは、幹細胞移植を受ける患者の意思決定の対立と生活の質に対するオンライン事前指示の影響を調査することを目的としています。
また、定点イベント発生時の緩和ケアが生活の質に及ぼす影響を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幹細胞移植を受けるがん患者
説明
包含基準:
フェーズ I (主目的) の対象基準は次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上
- 骨髄腫、リンパ腫、白血病、または骨髄異形成症候群のサブセットを含む血液悪性腫瘍の診断
- 現在、ペンシルベニア大学病院で自家移植または同種移植が予定されています
フェーズ II (二次目標) の対象基準は次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上
- リンパ腫、白血病、または骨髄異形成症候群のサブセットを含む血液悪性腫瘍の診断
- ペンシルベニア大学病院で自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受け、1) 疾患の再発、2) 重篤な(グレードIIIまたはIV)移植片対宿主病、または3) 予定外の入院のいずれかのセンチネルイベントを経験した滞在時間が72時間を超える場合。
除外基準:
フェーズ I の除外基準には次のものが含まれます。
- 英語の読み書きができない
- 健康関連の決定において主要な意思決定者としての役割を果たしていない
- 非血液悪性腫瘍が移植を受ける理由がある（例、 再生不良性貧血）
フェーズ II の除外基準には次のものが含まれます。
- 研究のフェーズ I への参加を完了していない
- 骨髄腫の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1
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機器はオンライン RedCAP プラットフォーム経由で管理されます。
調査手段には、意思決定対立尺度 (DCS)、マギル生活の質 (MQoL)、ヒューマン コネクション (THC)、および一般的な人口統計アンケートが含まれます。
患者は、診療中に研究用 iPad を介して、または個人の電子メール アカウントに電子メールで送信された調査リンクを介して機器を完了する機会が得られます。
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フェーズ2
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機器はオンライン RedCAP プラットフォーム経由で管理されます。
調査手段には、意思決定対立尺度 (DCS)、マギル生活の質 (MQoL)、ヒューマン コネクション (THC)、および一般的な人口統計アンケートが含まれます。
患者は、診療中に研究用 iPad を介して、または個人の電子メール アカウントに電子メールで送信された調査リンクを介して機器を完了する機会が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完了したアンケートの数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pallavi Kumar, MD、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年5月15日
研究の完了 (予想される)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 23417
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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