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RCT de ACP para Transplante

18 de setembro de 2018 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo piloto de controle randomizado de planejamento avançado de cuidados e cuidados paliativos desencadeados para pacientes com câncer submetidos a transplante de células-tronco (RCT de ACP para transplante)

Nosso objetivo é examinar o efeito de uma diretriz antecipada on-line sobre conflitos de decisão e qualidade de vida em pacientes submetidos a transplante de células-tronco. Também pretendemos avaliar o efeito dos cuidados paliativos no momento de um evento sentinela na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer submetidos a transplante de células-tronco

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para a Fase I (objetivo principal) são os seguintes:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo qualquer subconjunto de mieloma, linfoma, leucemia ou síndrome mielodisplásica
  • Atualmente agendado para transplante autólogo ou alogênico no Hospital da Universidade da Pensilvânia

Os critérios de inclusão para a Fase II (objetivo secundário) são os seguintes:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo qualquer subconjunto de linfoma, leucemia ou síndrome mielodisplásica
  • Recebeu um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco no Hospital da Universidade da Pensilvânia e experimentou um evento sentinela de 1) recidiva da doença, 2) doença enxerto contra hospedeiro grave (grau III ou IV) ou 3) internação hospitalar não planejada com tempo de permanência superior a 72 horas.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para a Fase I incluem:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Não servir como o principal tomador de decisões para suas decisões relacionadas à saúde
  • Ter um motivo de malignidade não hematológica para se submeter ao transplante (por exemplo, anemia aplástica)

Os critérios de exclusão para a Fase II incluem:

  • Não concluir a participação na Fase I do estudo
  • diagnóstico de mieloma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1
Outro: Pesquisas
Os instrumentos serão administrados através da plataforma online RedCAP. Os instrumentos de pesquisa incluirão uma Escala de Conflitos de Decisão (DCS), a Qualidade de Vida McGill (MQoL), a Conexão Humana (THC) e um questionário demográfico geral. Os pacientes terão a oportunidade de preencher os instrumentos por meio de um iPad de pesquisa enquanto estiverem na clínica ou por meio de um link de pesquisa enviado por e-mail para sua conta de e-mail particular.
Fase 2
Outro: Pesquisas
Os instrumentos serão administrados através da plataforma online RedCAP. Os instrumentos de pesquisa incluirão uma Escala de Conflitos de Decisão (DCS), a Qualidade de Vida McGill (MQoL), a Conexão Humana (THC) e um questionário demográfico geral. Os pacientes terão a oportunidade de preencher os instrumentos por meio de um iPad de pesquisa enquanto estiverem na clínica ou por meio de um link de pesquisa enviado por e-mail para sua conta de e-mail particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pesquisas concluídas
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 23417

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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