РКИ ACP для трансплантации
18 сентября 2018 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Пилотное рандомизированное контрольное исследование заблаговременного планирования медицинской помощи и инициированной паллиативной помощи онкологическим больным, перенесшим трансплантацию стволовых клеток (РКИ АСР для трансплантации)
Мы стремимся изучить влияние онлайн-предварительного распоряжения на конфликт решений и качество жизни у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Мы также стремимся оценить влияние паллиативной помощи во время дозорного события на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологические больные, перенесшие трансплантацию стволовых клеток
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в Фазу I (основная цель) следующие:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз гематологического злокачественного новообразования, включая любое подмножество миеломы, лимфомы, лейкемии или миелодиспластического синдрома
- В настоящее время запланирована аутологическая или аллогенная трансплантация в больнице Пенсильванского университета.
Критерии включения для Этапа II (вторичная цель) следующие:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз гематологического злокачественного новообразования, включая любое подмножество лимфомы, лейкемии или миелодиспластического синдрома
- Получил аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в больнице Пенсильванского университета и испытал дозорное событие: 1) рецидив заболевания, 2) тяжелую (степень III или IV) реакцию «трансплантат против хозяина» или 3) незапланированную госпитализацию. при продолжительности пребывания более 72 часов.
Критерий исключения:
Критерии исключения для фазы I включают:
- Неумение читать и писать по-английски
- Не выступать в качестве основного лица, принимающего решения в отношении своих решений, связанных со здоровьем
- Наличие негематологической злокачественной опухоли по причине проведения трансплантации (например, апластическая анемия)
Критерии исключения для фазы II включают:
- Неполное участие в Фазе I исследования
- диагностика миеломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1
|
Инструменты будут администрироваться через онлайн-платформу RedCAP.
Инструменты опроса будут включать шкалу конфликта решений (DCS), качество жизни McGill (MQoL), человеческие связи (THC) и общий демографический вопросник.
Пациенты будут иметь возможность заполнить инструменты с помощью исследовательского iPad, находясь в клинике, или с помощью ссылки на опрос, отправленной по электронной почте на их личную учетную запись электронной почты.
|
|
Фаза 2
|
Инструменты будут администрироваться через онлайн-платформу RedCAP.
Инструменты опроса будут включать шкалу конфликта решений (DCS), качество жизни McGill (MQoL), человеческие связи (THC) и общий демографический вопросник.
Пациенты будут иметь возможность заполнить инструменты с помощью исследовательского iPad, находясь в клинике, или с помощью ссылки на опрос, отправленной по электронной почте на их личную учетную запись электронной почты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество завершенных опросов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 23417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .