Az ACP RCT a transzplantációhoz
2018. szeptember 18. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Őssejt-transzplantáción átesett rákos betegek előzetes gondozási tervezésének és kiváltott palliatív ellátásának kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálata (ACP for Transplant)
Célunk, hogy megvizsgáljuk egy online előzetes irányelv hatását a döntési konfliktusokra és az őssejt-transzplantáción átesett betegek életminőségére.
Célunk az is, hogy felmérjük a palliatív ellátásnak az őrszempontok során az életminőségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Őssejt-transzplantáción áteső rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az I. fázis (elsődleges cél) felvételi kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 18 év
- Hematológiai rosszindulatú daganatok diagnózisa, beleértve a myeloma, limfóma, leukémia vagy myelodysplasiás szindróma bármely alcsoportját
- Jelenleg autológ vagy allogén transzplantációt terveznek a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában
A II. fázis (másodlagos célkitűzés) felvételi kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 18 év
- Hematológiai rosszindulatú daganatok diagnózisa, beleértve a limfóma, leukémia vagy myelodysplasiás szindróma bármely alcsoportját
- Autológ vagy allogén őssejt-transzplantációban részesült a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában, és őrszem eseményt tapasztalt: 1) a betegség visszaesése, 2) súlyos (III. vagy IV. fokozatú) graft versus-host betegség, vagy 3) nem tervezett kórházi felvétel. 72 óránál hosszabb tartózkodás esetén.
Kizárási kritériumok:
Az I. fázis kizárási kritériumai a következők:
- Képtelenség írni és olvasni angolul
- Nem szolgálnak elsődleges döntéshozóként az egészséggel kapcsolatos döntéseikben
- Ha nem hematológiai rosszindulatú oka van a transzplantációnak (pl. aplasztikus anémia)
A II. fázis kizárási kritériumai a következők:
- Nem fejezi be a részvételt a vizsgálat I. fázisában
- Mielóma diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis
|
Az eszközök adminisztrálása az online RedCAP platformon keresztül történik.
A felmérés eszközei között szerepel a döntéskonfliktus skála (DCS), a McGill életminőség (MQoL), az emberi kapcsolat (THC) és egy általános demográfiai kérdőív.
A betegeknek lehetőségük lesz a műszerek kitöltésére egy kutatási iPaden keresztül, amíg a klinikán tartózkodnak, vagy a privát e-mail fiókjukra küldött kérdőív link segítségével.
|
|
2. fázis
|
Az eszközök adminisztrálása az online RedCAP platformon keresztül történik.
A felmérés eszközei között szerepel a döntéskonfliktus skála (DCS), a McGill életminőség (MQoL), az emberi kapcsolat (THC) és egy általános demográfiai kérdőív.
A betegeknek lehetőségük lesz a műszerek kitöltésére egy kutatási iPaden keresztül, amíg a klinikán tartózkodnak, vagy a privát e-mail fiókjukra küldött kérdőív link segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elvégzett felmérések száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 23417
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .