ECA de ACP para Trasplante
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Un ensayo piloto de control aleatorizado de planificación anticipada de la atención y cuidados paliativos desencadenados para pacientes con cáncer que se someten a un trasplante de células madre (ECA de ACP para trasplante)
Nuestro objetivo es examinar el efecto de una directiva anticipada en línea sobre el conflicto decisional y la calidad de vida en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
También pretendemos evaluar el efecto de los cuidados paliativos en el momento de un evento centinela sobre la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer que se someten a un trasplante de células madre
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para la Fase I (objetivo principal) son los siguientes:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de malignidad hematológica, incluido cualquier subconjunto de mieloma, linfoma, leucemia o síndrome mielodisplásico
- Actualmente programado para trasplante autólogo o alogénico en el Hospital de la Universidad de Pensilvania
Los criterios de inclusión para la Fase II (objetivo secundario) son los siguientes:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de malignidad hematológica, incluido cualquier subconjunto de linfoma, leucemia o síndrome mielodisplásico
- Recibió un trasplante autólogo o alogénico de células madre en el Hospital de la Universidad de Pensilvania y experimentó un evento centinela de 1) recaída de la enfermedad, 2) enfermedad de injerto contra huésped grave (Grado III o IV), o 3) ingreso hospitalario no planificado con estancia superior a 72 horas.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para la Fase I incluyen:
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- No servir como el principal tomador de decisiones para sus decisiones relacionadas con la salud.
- Tener un motivo de malignidad no hematológico para someterse a un trasplante (p. anemia aplásica)
Los criterios de exclusión para la Fase II incluyen:
- No completar la participación en la Fase I del estudio
- Diagnóstico de mieloma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase 1
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Los instrumentos se administrarán a través de la plataforma en línea RedCAP.
Los instrumentos de la encuesta incluirán una Escala de Conflicto de Decisión (DCS), la Calidad de Vida de McGill (MQoL), la Conexión Humana (THC) y un cuestionario demográfico general.
Los pacientes tendrán la oportunidad de completar los instrumentos a través de un iPad de investigación mientras están en la clínica o mediante un enlace de encuesta enviado por correo electrónico a su cuenta de correo electrónico privada.
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Fase 2
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Los instrumentos se administrarán a través de la plataforma en línea RedCAP.
Los instrumentos de la encuesta incluirán una Escala de Conflicto de Decisión (DCS), la Calidad de Vida de McGill (MQoL), la Conexión Humana (THC) y un cuestionario demográfico general.
Los pacientes tendrán la oportunidad de completar los instrumentos a través de un iPad de investigación mientras están en la clínica o mediante un enlace de encuesta enviado por correo electrónico a su cuenta de correo electrónico privada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de encuestas completadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 23417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .