RCT von ACP für Transplantation
18. September 2018 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zur vorausschauenden Pflegeplanung und getriggerten Palliativversorgung für Krebspatienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen (RCT von ACP für Transplantation)
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer Online-Patientenverfügung auf Entscheidungskonflikte und die Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Unser Ziel ist es auch, die Auswirkungen der Palliativversorgung zum Zeitpunkt eines Sentinel-Ereignisses auf die Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Krebspatienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für Phase I (Hauptziel) lauten wie folgt:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hämatologische Malignitätsdiagnose, einschließlich aller Untergruppen von Myelomen, Lymphomen, Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen
- Derzeit ist eine autologe oder allogene Transplantation im Krankenhaus der University of Pennsylvania geplant
Die Einschlusskriterien für Phase II (sekundäres Ziel) lauten wie folgt:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hämatologische Malignitätsdiagnose, einschließlich aller Untergruppen von Lymphomen, Leukämien oder myelodysplastischem Syndrom
- Erhielt im Krankenhaus der University of Pennsylvania eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation und erlebte ein Sentinel-Ereignis mit entweder 1) einem Krankheitsrückfall, 2) einer schweren Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Grad III oder IV) oder 3) einer ungeplanten Krankenhauseinweisung mit einer Aufenthaltsdauer von mehr als 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien für Phase I gehören:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Sie fungieren nicht als Hauptentscheidungsträger für ihre gesundheitsbezogenen Entscheidungen
- Es liegt ein nicht-hämatologischer bösartiger Grund für die Transplantation vor (z. B. aplastische Anämie)
Zu den Ausschlusskriterien für Phase II gehören:
- Die Teilnahme an Phase I der Studie wurde nicht abgeschlossen
- Myelom-Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase 1
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Die Instrumente werden über die Online-RedCAP-Plattform verwaltet.
Zu den Umfrageinstrumenten gehören eine Decision Conflict Scale (DCS), die McGill Quality of Life (MQoL), die Human Connection (THC) und ein allgemeiner demografischer Fragebogen.
Patienten haben die Möglichkeit, die Instrumente über ein Forschungs-iPad während ihres Klinikaufenthalts oder über einen Umfragelink per E-Mail an ihr privates E-Mail-Konto auszufüllen.
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Phase 2
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Die Instrumente werden über die Online-RedCAP-Plattform verwaltet.
Zu den Umfrageinstrumenten gehören eine Decision Conflict Scale (DCS), die McGill Quality of Life (MQoL), die Human Connection (THC) und ein allgemeiner demografischer Fragebogen.
Patienten haben die Möglichkeit, die Instrumente über ein Forschungs-iPad während ihres Klinikaufenthalts oder über einen Umfragelink per E-Mail an ihr privates E-Mail-Konto auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgeschlossenen Umfragen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 23417
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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