大規模な腹部手術を受ける小児における髄腔内モルヒネの効果、
2017年5月21日 更新者：Sahar Abdel Baky Mohamed、Assiut University
腹部の大手術を受ける小児における髄腔内モルヒネの安全性と有効性、用量設定臨床研究
異なる用量の髄腔内モルヒネ (2 μg/kg、5 μg/kg、10 μg/kg) を使用して腹部癌の大手術を受ける小児患者の術後疼痛緩和における髄腔内モルヒネの安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
医学部の地元の倫理委員会、アシュート大学、アシュート、エジプト、および親の書面によるインフォームド コンセントの承認を得た後、この無作為化二重盲検前向き研究は、(45) 3 ～ 12 歳の小児患者、10 ～ 30 kg 、および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II の主要な腹部手術が予定されている
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- South Egypt Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 体重10～30kg、
- 米国麻酔学会 (ASA) I - II
- 主な腹部手術
除外基準
- 仙骨に異常のある子供
- 二分脊椎
- 凝固障害
- 精神遅滞または遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ 2μg/kg
子供は、2 ml の生理食塩水に 2 μg/kg のモルヒネを髄腔内投与されます。
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大規模な腹部手術を受ける小児におけるモルヒネの髄腔内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ 5μg/kg
子供は、2 ml の生理食塩水に 5 μg/kg のモルヒネを髄腔内投与されます。
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大規模な腹部手術を受ける小児におけるモルヒネの髄腔内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ 10μg/kg
子供は、2 ml の生理食塩水に 10 μg/kg のモルヒネを髄腔内投与されます。
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大規模な腹部手術を受ける小児におけるモルヒネの髄腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後24時間。
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0-10 インチのスコア範囲が痛みの評価に使用されます
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rams y 鎮静スコア
時間枠：24時間
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0-4 スコアが使用されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahar A Mohamed, MD、south egypt cancer instutite
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。