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Effetto della morfina intratecale nei bambini sottoposti a importanti interventi chirurgici addominali,

21 maggio 2017 aggiornato da: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Sicurezza ed efficacia della morfina intratecale nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali importanti, studio clinico per determinare la dose

sicurezza ed efficacia della morfina intratecale nel sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici maggiori di cancro addominale utilizzando diverse dosi di morfina intratecale (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale della facoltà di medicina, Assiut University, Assiut, Egitto, e il consenso informato scritto dei genitori, questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato condotto su (45) pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni, con un peso compreso tra 10 e 12 anni. 30 kg e dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per interventi chirurgici addominali importanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • peso tra 10-30 kg,
  • Società americana di anestesisti (ASA) I - II
  • grandi interventi chirurgici addominali

Criteri di esclusione

  • Bambini con anomalie dell'osso sacrale
  • spina bifida
  • coagulopatia
  • ritardo o ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: morfina 2 μg/kg
I bambini riceveranno morfina intratecale 2 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Droga: Morfina intratecale
Somministrazione intratecale di morfina in bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori
Altri nomi:
  • solfato di morfina
ACTIVE_COMPARATORE: morfina 5 μg/kg
I bambini riceveranno morfina intratecale 5 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Droga: Morfina intratecale
Somministrazione intratecale di morfina in bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori
Altri nomi:
  • solfato di morfina
ACTIVE_COMPARATORE: morfina 10 μg/kg
I bambini riceveranno morfina intratecale 10 μg/kg in 2 ml di volume di soluzione fisiologica.
Droga: Morfina intratecale
Somministrazione intratecale di morfina in bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori
Altri nomi:
  • solfato di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 cm per valutare il dolore
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rams y punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzato il punteggio 0-4
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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