Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intratekálního morfinu u dětí podstupujících velké operace břicha,

21. května 2017 aktualizováno: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Bezpečnost a účinnost intratekálního morfinu u dětí podstupujících velké abdominální operace, klinická studie zaměřená na zjištění dávky

bezpečnost a účinnost intratekálního morfinu při pooperační úlevě od bolesti u pediatrických pacientů podstupujících velké operace rakoviny břicha s použitím různých dávek intratekálního morfinu (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu místní etické komise lékařské fakulty, Assiut University, Assiut, Egypt, a písemného informovaného souhlasu rodičů, Tato randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie provedená na (45) dětských pacientech ve věku 3-12 let s váhou mezi 10- 30 kg a Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II plánovaný pro velké břišní operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • hmotnost 10-30 kg,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I - II
  • velké břišní operace

Kritéria vyloučení

  • Děti s abnormalitami sakrálních kostí
  • rozštěp páteře
  • koagulopatie
  • mentální zpoždění nebo retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 2 μg/kg
Děti dostanou intratekálně morfin 2 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Intratekální morfin
Intratekální podání morfinu u dětí podstupujících velké břišní operace
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 5 μg/kg
Děti dostanou intratekálně morfin 5 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Intratekální morfin
Intratekální podání morfinu u dětí podstupujících velké břišní operace
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 10 μg/kg
Děti dostanou intratekálně morfin 10 μg/kg ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Intratekální morfin
Intratekální podání morfinu u dětí podstupujících velké břišní operace
Ostatní jména:
  • morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci.
K hodnocení bolesti se použije rozmezí skóre 0-10 v cm
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
berani y sedativní skóre
Časové okno: 24 hodin
Použije se skóre 0-4
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké břišní operace

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit