- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158584
Az intratekális morfium hatása nagy hasi műtéten átesett gyermekeknél,
2017. május 21. frissítette: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University
Az intratekális morfium biztonságossága és hatékonysága nagy hasi műtéten áteső gyermekeknél, dózismegállapító klinikai vizsgálat
Az intratekális morfin biztonságossága és hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban nagy hasi daganatos műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél, különböző dózisú intratekális morfin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután megkapta az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyását, valamint a szülő írásos beleegyezését, ezt a randomizált kettős vak prospektív vizsgálatot (45) 3-12 éves, 10 év közötti gyermekbeteggel végezték. 30 kg , valamint az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. fizikai állapota, amelyet nagy hasi műtétekre terveztek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- súlya 10-30 kg,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I - II
- nagyobb hasi műtétek
Kizárási kritériumok
- Gyermekek keresztcsont-rendellenességekkel
- spina bifida
- koagulopátia
- szellemi késés vagy retardáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: morfium 2 μg/kg
A gyermekek 2 μg/kg intratekális morfiumot kapnak 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
A morfium intratekális beadása nagyobb hasi műtéten átesett gyermekeknél
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfium 5 μg/kg
A gyermekek 5 μg/kg intratekális morfiumot kapnak 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
A morfium intratekális beadása nagyobb hasi műtéten átesett gyermekeknél
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: morfium 10 μg/kg
A gyermekek 10 μg/kg intratekális morfiumot kapnak 2 ml térfogatú normál sóoldatban.
|
A morfium intratekális beadása nagyobb hasi műtéten átesett gyermekeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A fájdalom értékeléséhez 0-10 cm-es pontszámot kell használni
|
24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
rams y szedációs pontszám
Időkeret: 24 óra
|
0-4 pontszám kerül felhasználásra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagyobb hasi műtétek
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan
Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország