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Wirkung von intrathekalem Morphin bei Kindern, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen,

21. Mai 2017 aktualisiert von: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Kindern, die sich großen Bauchoperationen unterziehen, klinische Studie zur Dosisfindung

Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich größeren Bauchkrebsoperationen unterziehen, wobei unterschiedliche Dosen von intrathekalem Morphin (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg) verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie wurde an (45) pädiatrischen Patienten im Alter von 3-12 Jahren mit einem Gewicht zwischen 10- 30 kg, und der Körperstatus I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) sind für größere Bauchoperationen vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gewicht zwischen 10-30 kg,
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) I - II
  • große Bauchoperationen

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit Sakralknochenanomalien
  • Spina bifida
  • Koagulopathie
  • geistige Verzögerung oder Retardierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin 2 μg/kg
Kinder erhalten intrathekal Morphin 2 μg/kg in 2 ml Volumen normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekale Gabe von Morphin bei Kindern, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin 5 μg/kg
Kinder erhalten intrathekal Morphin 5 μg/kg in 2 ml Volumen normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekale Gabe von Morphin bei Kindern, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Morphin 10 μg/kg
Kinder erhalten intrathekal Morphin 10 μg/kg in 2 ml Volumen normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Intrathekale Gabe von Morphin bei Kindern, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
0-10 in cm Score-Bereich wird verwendet, um Schmerzen zu beurteilen
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widder und Beruhigungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
0-4 Punkte werden verwendet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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