Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner,

21. mai 2017 oppdatert av: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Sikkerhet og effekt av intratekal morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner, dosefinnende klinisk studie

sikkerhet og effekt av intratekal morfin ved postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår store abdominale kreftoperasjoner ved bruk av forskjellige doser intratekal morfin (2 μg/kg , 5 μg/kg , 10 μg/kg).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen ved det medisinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypt, og foreldres skriftlige informerte samtykke, ble denne randomiserte dobbeltblindede prospektive studien utført på (45) pediatriske pasienter i alderen 3-12 år, med vekt mellom 10- 30 kg, og av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II planlagt for større abdominale operasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • vekt mellom 10-30 kg,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II
  • store abdominale operasjoner

Eksklusjonskriterier

  • Barn med sakrale benabnormiteter
  • ryggmargsbrokk
  • koagulopati
  • mental forsinkelse eller retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 2 μg/kg
Barn vil få intratekal morfin 2 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Legemiddel: Intratekal morfin
Intratekal administrering av morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner
Andre navn:
  • morfinsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 5 μg/kg
Barn vil få intratekal morfin 5 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Legemiddel: Intratekal morfin
Intratekal administrering av morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner
Andre navn:
  • morfinsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: morfin 10 μg/kg
Barn vil få intratekal morfin 10 μg/kg i 2 ml volum normal saltvann.
Legemiddel: Intratekal morfin
Intratekal administrering av morfin hos barn som gjennomgår store abdominale operasjoner
Andre navn:
  • morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
0-10 i cm scoreområde vil bli brukt for å vurdere smerte
24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rams y sedasjonsscore
Tidsramme: 24 timer
0-4 score vil bli brukt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Store abdominale operasjoner

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere