Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathecale morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan,

21 mei 2017 bijgewerkt door: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Veiligheid en werkzaamheid van intrathecale morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan, klinische studie voor het bepalen van de dosis

veiligheid en werkzaamheid van intrathecale morfine bij postoperatieve pijnverlichting bij pediatrische patiënten die grote abdominale kankeroperaties ondergaan met verschillende doses intrathecale morfine (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de lokale ethische commissie van de faculteit geneeskunde, Assiut University, Assiut, Egypte, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, werd deze gerandomiseerde dubbelblinde prospectieve studie uitgevoerd bij (45) pediatrische patiënten in de leeftijd van 3-12 jaar, met een gewicht tussen 10- 30 kg, en van American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II gepland voor grote buikoperaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • gewicht tussen 10-30 kg,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II
  • grote buikoperaties

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen met sacrale botafwijkingen
  • spina bifida
  • coagulopathie
  • mentale vertraging of retardatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: morfine 2 μg/kg
Kinderen krijgen intrathecale morfine 2 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale toediening van morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan
Andere namen:
  • morfine sulfaat
ACTIVE_COMPARATOR: morfine 5 μg/kg
Kinderen krijgen intrathecaal morfine 5 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale toediening van morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan
Andere namen:
  • morfine sulfaat
ACTIVE_COMPARATOR: morfine 10 μg/kg
Kinderen krijgen intrathecaal morfine 10 μg/kg in 2 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Intrathecale toediening van morfine bij kinderen die grote buikoperaties ondergaan
Andere namen:
  • morfine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Een scorebereik van 0-10 cm wordt gebruikt om pijn te beoordelen
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rammen en sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur
0-4 score zal worden gebruikt
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote abdominale operaties

Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren