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Efecto de la morfina intratecal en niños sometidos a cirugías abdominales mayores,

21 de mayo de 2017 actualizado por: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Seguridad y eficacia de la morfina intratecal en niños sometidos a cirugías abdominales mayores, estudio clínico de búsqueda de dosis

seguridad y eficacia de la morfina intratecal en el alivio del dolor postoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal utilizando diferentes dosis de morfina intratecal (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener la aprobación del comité de ética local de la facultad de medicina, Universidad de Assiut, Assiut, Egipto, y el consentimiento informado por escrito de los padres, este estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, se llevó a cabo en (45) pacientes pediátricos de 3 a 12 años de edad, con un peso de entre 10 y 30 kg , y de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) programados para cirugías abdominales mayores

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • peso entre 10-30 kg ,
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - II
  • cirugías abdominales mayores

Criterio de exclusión

  • Niños con anomalías del hueso sacro
  • espina bífida
  • coagulopatía
  • retraso o retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: morfina 2 μg/kg
Los niños recibirán morfina intratecal 2 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
Droga: Morfina intratecal
Administración intratecal de morfina en niños sometidos a cirugías abdominales mayores
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
COMPARADOR_ACTIVO: morfina 5 μg/kg
Los niños recibirán morfina intratecal 5 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
Droga: Morfina intratecal
Administración intratecal de morfina en niños sometidos a cirugías abdominales mayores
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
COMPARADOR_ACTIVO: morfina 10 μg/kg
Los niños recibirán morfina intratecal 10 μg/kg en 2 ml de solución salina normal.
Droga: Morfina intratecal
Administración intratecal de morfina en niños sometidos a cirugías abdominales mayores
Otros nombres:
  • sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Se utilizará un rango de puntuación de 0 a 10 cm para evaluar el dolor.
24 horas postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de rams y sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
Se utilizará una puntuación de 0 a 4
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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