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Effet de la morphine intrathécale chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures,

21 mai 2017 mis à jour par: Sahar Abdel Baky Mohamed, Assiut University

Innocuité et efficacité de la morphine intrathécale chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures, étude clinique de recherche de dose

l'innocuité et l'efficacité de la morphine intrathécale dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen à l'aide de différentes doses de morphine intrathécale (2 μg/kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local de la faculté de médecine, Université d'Assiut, Assiut, Égypte, et le consentement éclairé écrit des parents, cette étude prospective randomisée en double aveugle menée sur (45) patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans, pesant entre 10 et 30 kg , et de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) prévus pour les chirurgies abdominales majeures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • South Egypt Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • poids entre 10 et 30 kg,
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I - II
  • chirurgies abdominales majeures

Critère d'exclusion

  • Enfants présentant des anomalies de l'os sacré
  • spina bifida
  • coagulopathie
  • retard ou retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: morphine 2 μg/kg
Les enfants recevront de la morphine intrathécale 2 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
Médicament: Morphine intrathécale
Administration intrathécale de morphine chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures
Autres noms:
  • sulfate de morphine
ACTIVE_COMPARATOR: morphine 5 μg/kg
Les enfants recevront de la morphine intrathécale 5 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
Médicament: Morphine intrathécale
Administration intrathécale de morphine chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures
Autres noms:
  • sulfate de morphine
ACTIVE_COMPARATOR: morphine 10 μg/kg
Les enfants recevront de la morphine intrathécale 10 μg/kg dans 2 ml de solution saline normale.
Médicament: Morphine intrathécale
Administration intrathécale de morphine chez les enfants subissant des chirurgies abdominales majeures
Autres noms:
  • sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures postopératoires.
Une plage de scores de 0 à 10 cm sera utilisée pour évaluer la douleur
24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
béliers et score de sédation
Délai: 24 heures
Le score 0-4 sera utilisé
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar A Mohamed, MD, south egypt cancer instutite

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (RÉEL)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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