事前の皮膚テストなしの薬物の課題
2021年11月14日 更新者：Elina Jerschow、Montefiore Medical Center
治験責任医師らは、抗生物質過敏症反応のリスクが低い既往歴のある患者を対象に、事前の皮膚テストを行わずに、病歴のみに基づいてプラセボ対照の段階的薬物チャレンジの安全性と転帰を判断するための前向き研究を実施しています。
研究者らは、病歴のみに基づいて薬物過敏症反応のリスクが低い病歴を持つ患者における、事前の皮膚テストなしの段階的な薬物チャレンジに対する反応率は、プラセボに対する反応率より有意に高くないと仮定しています.
研究者らは、研究者の過去の臨床コホートで観察されたように、事前の皮膚テストなしでの薬物チャレンジに対する有害反応の割合は、事前の皮膚テストによる有害反応の割合よりも有意に高くないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
段階的な薬物負荷試験は、薬物アレルギーの可能性が低い患者の即時過敏反応を除外するためのゴールド スタンダードであり、標準治療と見なされます。
段階的なチャレンジに耐えられる患者は、薬剤に対してアレルギーがなく、一般集団と比較して将来の反応のリスクが高くないと見なされます。
適切に選択された患者における段階的な課題に関する以前の研究では、主に軽度で主観的な性質の症状に対する反応率が低いことが示されています。
治験責任医師らは、抗生物質過敏症反応のリスクが低い既往歴のある患者を対象に、事前の皮膚テストを行わずに、病歴のみに基づいてプラセボ対照の段階的薬物チャレンジの安全性と転帰を判断するための前向き研究を実施しています。
皮膚テストは別の訪問を必要とするため、皮膚テストなしで段階的なチャレンジを実行するよりも時間と費用がかかります.
研究者は、詳細な病歴に基づいて、患者が抗生物質に反応するリスクが低いかどうかを判断できると考えているため、チャレンジ前に皮膚テストを行う必要はありません.
以前の研究で報告された段階的な薬物負荷に対する症状の大部分が軽度で主観的なものであったことを考えると、研究者らは、薬物過敏症反応のリスクが低い病歴を持つ患者の事前の皮膚テストなしで、段階的な薬物負荷に対する反応率は病歴のみに基づいているという仮説を立てています。プラセボに対する反応率を有意に上回ることはありません。
研究者らは、研究者の過去の臨床コホートで観察された、事前の皮膚テストなしでの薬物負荷に対する有害反応の割合は、事前の皮膚テストによる有害反応の割合よりも有意に高くないと仮定しています.
抗生物質に対する非生命を脅かす反応の病歴を持つ7歳以上のすべての患者は、プラセボ対照の段階的薬物チャレンジに参加する資格があります。
チャレンジは、プラセボに続く 30 分間の観察、患者が反応を報告した抗生物質の治療用量の 1/10 に続く 30 分間の観察、および抗生物質の全量投与に続く 1 時間の観察で構成されます。
すべての患者は、反応の遅延を経験したかどうかを判断するために、陰性チャレンジから 1 か月以内に電話で連絡を受けます。
また、すべての患者は、陰性チャレンジから 1 年以内に電話で連絡を受け、チャレンジ薬を安全に摂取したかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リスクが低く、生命を脅かすものではない、抗生物質に対する副作用の既往歴がある 7 歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 7歳未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- 生命を脅かす血管性浮腫、気管支痙攣、またはアナフィラキシーショックを含む高リスクで生命を脅かす薬物反応の病歴、または血清病、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮を含む重度の非IgE媒介反応の病歴を持つ患者壊死融解症、間質性腎炎、肝炎、溶血性貧血、DRESS、皮膚および/または口腔水疱、過敏性血管炎、肺臓炎、または肺線維症。
- -薬物チャレンジから3日以内に抗ヒスタミン薬を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プラセボ対照段階的薬物チャレンジ
これは単群試験です。
すべての患者は、段階的な薬物チャレンジの前にプラセボを受け取ります。
各患者は、彼/彼女自身のコントロールとして機能します。
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すべての患者にプラセボを投与し、続いて 30 分間観察します。
その後、患者は治療用量の 1/10 の攻撃薬を投与され、その後 30 分間観察されます。
反応がない場合は、攻撃薬の全量を投与した後、1 時間観察します。
何の反応も経験しなければ、アレルギーではないとみなされます。
すべての患者は、チャレンジ後の遅延反応を監視するように求められます。
患者はまた、遅延反応が発生したかどうかを判断するために、チャレンジから 1 か月以内に呼び出されます。
患者は、チャレンジから 1 年以内に再度呼び出され、その後チャレンジ薬を服用して何らかの反応を経験したかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前の皮膚テストを行っていない段階的な薬物チャレンジに対する予期しない反応の割合と、事前の皮膚テストを行った段階的な薬物チャレンジに対する予期しない反応の割合。
時間枠：この研究では、200 人の患者を登録し、その後のデータ比較を行うのに 2 年かかると予想されます。
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研究者の過去のコホートにおける、事前の皮膚テストなしの段階的薬物チャレンジに対する予期しない反応の割合と、事前の皮膚テストを伴う段階的薬物チャレンジに対する反応の割合を決定します (このコホートに関するデータは既に公開されています: Iammatteo M、Ferastraoaru D 、Koransky R、Alvarez-Arango S、Thota N、Akenroye A、Jerschow E. プラセボ管理の段階的課題によるアレルギー薬反応の特定。
J アレルギー臨床免疫科。
2017 年 5 月 - 6 月;5(3):711-717.e2.)。
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この研究では、200 人の患者を登録し、その後のデータ比較を行うのに 2 年かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的薬物チャレンジとプラセボに対する予期しない反応の割合
時間枠：患者は、薬物チャレンジの完了後 1 時間監視されます。
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病歴のみに基づいて、薬物過敏症反応のリスクが低い病歴を持つ患者のプラセボに対する予期しない反応の割合と、事前の皮膚テストなしで段階的な薬物チャレンジに対する予期しない反応の割合を決定します。
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患者は、薬物チャレンジの完了後 1 時間監視されます。
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段階的な薬物チャレンジに対する予期せぬ遅延反応の割合
時間枠：患者は、反応の遅延があったかどうかを判断するために、攻撃から 1 か月以内に呼び出されます。
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段階的な課題に対する予想外の遅れた反応の割合を決定する
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患者は、反応の遅延があったかどうかを判断するために、攻撃から 1 か月以内に呼び出されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elina Jerschow, MD, MSc、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-5610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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