- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158831
Desafíos farmacológicos sin pruebas cutáneas previas
14 de noviembre de 2021 actualizado por: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Los investigadores están llevando a cabo un estudio prospectivo para determinar la seguridad y los resultados de las provocaciones farmacológicas graduadas controladas con placebo sin pruebas cutáneas previas en pacientes con un historial de reacción de hipersensibilidad a los antibióticos de bajo riesgo basado únicamente en el historial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de reacción a las provocaciones graduales de fármacos sin pruebas cutáneas previas en pacientes con un historial de reacción de hipersensibilidad al fármaco de bajo riesgo basado solo en el historial no será significativamente mayor que la tasa de reacción al placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de reacciones adversas a las provocaciones con medicamentos sin pruebas cutáneas previas no será significativamente mayor que la tasa de reacciones adversas con pruebas cutáneas previas, como se observó en la cohorte clínica histórica de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de provocación graduadas con medicamentos son el estándar de oro para excluir una reacción de hipersensibilidad inmediata en pacientes con baja probabilidad de alergia a medicamentos y se consideran el estándar de atención.
Se considera que los pacientes que toleran un desafío graduado no son alérgicos al fármaco y no tienen un mayor riesgo de reacciones futuras en comparación con la población general.
Estudios previos de provocaciones graduadas en pacientes adecuadamente seleccionados han demostrado bajas tasas de reacción con síntomas que eran principalmente leves y de naturaleza subjetiva.
Los investigadores están llevando a cabo un estudio prospectivo para determinar la seguridad y los resultados de las provocaciones farmacológicas graduadas controladas con placebo sin pruebas cutáneas previas en pacientes con un historial de reacción de hipersensibilidad a los antibióticos de bajo riesgo basado únicamente en el historial.
Las pruebas cutáneas requieren una visita separada y, por lo tanto, consumen más tiempo y son más costosas que realizar un desafío graduado sin pruebas cutáneas.
Los investigadores creen que pueden determinar si los pacientes tienen bajo riesgo de reaccionar a un antibiótico basándose en un historial detallado y, por lo tanto, no requieren pruebas cutáneas antes de un desafío.
Dado que la mayoría de los síntomas de las provocaciones graduadas con fármacos notificadas en estudios anteriores eran leves y subjetivos, los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de reacción a las provocaciones graduadas con fármacos sin pruebas cutáneas previas en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fármaco de bajo riesgo se basa únicamente en los antecedentes. no será significativamente mayor que la tasa de reacción al placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de reacciones adversas a las provocaciones con medicamentos sin pruebas cutáneas previas no será significativamente mayor que la tasa de reacciones adversas con pruebas cutáneas previas, como se observó en la cohorte clínica histórica de los investigadores.
Todos los pacientes de 7 años o más con antecedentes de una reacción a un antibiótico que no pone en riesgo la vida son elegibles para participar en un desafío de fármaco graduado controlado con placebo.
El desafío se compone de placebo seguido de 30 minutos de observación, 1/10 de la dosis de tratamiento del antibiótico, el paciente notificó una reacción seguida de 30 minutos de observación, y la dosis completa del antibiótico seguida de 1 hora de observación.
Todos los pacientes serán contactados por teléfono dentro de un mes de un desafío negativo para determinar si experimentaron una reacción tardía.
Todos los pacientes también serán contactados por teléfono dentro de un año de un desafío negativo para determinar si han tomado el fármaco de desafío de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de siete años de edad o mayores que tengan antecedentes de reacciones adversas a un antibiótico de bajo riesgo y que no pongan en peligro la vida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de siete años.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de reacciones farmacológicas de alto riesgo y potencialmente mortales, incluidos angioedema potencialmente mortal, broncoespasmo o shock anafiláctico, o antecedentes de reacciones graves no mediadas por IgE, como enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, toxicidad epidérmica. necrólisis, nefritis intersticial, hepatitis, anemia hemolítica, DRESS, ampollas cutáneas y/u orales, vasculitis por hipersensibilidad, neumonitis o fibrosis pulmonar.
- Pacientes que hayan tomado antihistamínicos dentro de los 3 días posteriores al desafío con el fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Desafío de fármaco graduado controlado con placebo
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes recibirán un placebo antes de un desafío farmacológico graduado.
Cada paciente sirve como su propio control.
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Todos los pacientes reciben un placebo seguido de 30 minutos de observación.
Luego, los pacientes reciben 1/10 de la dosis de tratamiento del fármaco de prueba seguido de 30 minutos de observación.
Si no hay reacción, recibirán una dosis completa de su fármaco de prueba seguida de 1 hora de observación.
Si no experimentan ninguna reacción, se considera que no son alérgicos.
Se les pide a todos los pacientes que controlen las reacciones tardías después del desafío.
También se llama a los pacientes dentro de 1 mes del desafío para determinar si se produjo alguna reacción tardía.
Los pacientes son llamados nuevamente dentro de 1 año del desafío para determinar si posteriormente tomaron el fármaco de desafío y experimentaron alguna reacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción inesperada a provocaciones graduadas de fármacos sin pruebas cutáneas previas en comparación con tasa de reacción inesperada a provocaciones graduadas de fármacos con pruebas cutáneas previas.
Periodo de tiempo: Se anticipa que el estudio tomará 2 años para inscribir a 200 pacientes con la subsiguiente comparación de datos.
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Determinar la tasa de reacción inesperada a una provocación graduada con fármacos sin pruebas cutáneas previas frente a la tasa de reacción a una provocación graduada con fármacos con pruebas cutáneas previas en la cohorte histórica de investigadores (los datos sobre esta cohorte ya se han publicado: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identificación de reacciones alérgicas a medicamentos a través de desafíos graduados controlados con placebo.
J Allergy Clin Immunol Pract.
2017 mayo - junio;5(3):711-717.e2.).
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Se anticipa que el estudio tomará 2 años para inscribir a 200 pacientes con la subsiguiente comparación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacción inesperada a las provocaciones farmacológicas graduadas frente a placebos
Periodo de tiempo: Los pacientes son monitoreados durante 1 hora después de completar su desafío con el fármaco.
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Determinar la tasa de reacción inesperada a las provocaciones graduales de fármacos sin pruebas cutáneas previas frente a la tasa de reacción inesperada a los placebos en pacientes con un historial de reacción de hipersensibilidad al fármaco de bajo riesgo basándose únicamente en el historial.
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Los pacientes son monitoreados durante 1 hora después de completar su desafío con el fármaco.
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Tasa de reacciones tardías inesperadas a provocaciones farmacológicas graduadas
Periodo de tiempo: Se llama a los pacientes dentro de 1 mes de su desafío para determinar si tuvieron alguna reacción tardía.
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Determinar la tasa de reacción retrasada inesperada a los desafíos graduados
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Se llama a los pacientes dentro de 1 mes de su desafío para determinar si tuvieron alguna reacción tardía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .