无需事先皮肤测试的药物挑战
2021年11月14日 更新者：Elina Jerschow、Montefiore Medical Center
研究人员正在进行一项前瞻性研究，以确定安慰剂对照分级药物挑战的安全性和结果，而无需事先对仅根据病史进行抗生素超敏反应低风险病史的患者进行皮肤测试。
研究人员假设，仅根据病史具有低风险药物超敏反应史的患者在没有事先皮肤测试的情况下对分级药物挑战的反应率不会明显高于对安慰剂的反应率。
研究人员假设，如在研究人员的历史临床队列中观察到的那样，在没有事先进行皮肤测试的情况下对药物挑战的不良反应发生率不会比在进行之前进行皮肤测试时发生的不良反应发生率明显更高。
研究概览
详细说明
分级药物挑战是排除药物过敏可能性低的患者发生速发型超敏反应的金标准，被认为是标准治疗。
耐受分级挑战的患者被认为对药物不过敏，与一般人群相比，未来反应的风险不会增加。
Prior studies of graded challenges in appropriately selected patients have demonstrated low reaction rates with symptoms that were mainly mild and subjective in nature.
研究人员正在进行一项前瞻性研究，以确定安慰剂对照分级药物挑战的安全性和结果，而无需事先对仅根据病史进行抗生素超敏反应低风险病史的患者进行皮肤测试。
皮肤测试需要单独访问，因此比在没有皮肤测试的情况下进行分级挑战更耗时且成本更高。
研究人员认为，他们可以根据详细的病史确定患者是否处于对抗生素产生反应的低风险，因此不需要在挑战前进行皮肤测试。
鉴于先前研究中报告的分级药物挑战的大多数症状是轻微和主观的，研究人员假设，仅根据病史，具有低风险药物超敏反应史的患者在没有事先皮肤测试的情况下对分级药物挑战的反应率不会比对安慰剂的反应率更有意义。
研究人员假设，如在研究人员的历史临床队列中观察到的那样，在没有事先进行皮肤测试的情况下对药物挑战的不良反应发生率不会比在进行先前皮肤测试时发生的不良反应发生率明显更高。
所有 7 岁或以上有抗生素非危及生命反应史的患者都有资格参加安慰剂对照的分级药物挑战。
挑战包括安慰剂后观察 30 分钟，患者报告反应后 1/10 的抗生素治疗剂量后观察 30 分钟，以及全剂量抗生素后观察 1 小时。
将在一个月内通过电话联系所有患者，以确定他们是否经历了延迟反应。
还将在阴性挑战后一年内通过电话联系所有患者，以确定他们是否安全地服用了挑战药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有具有低风险、非危及生命的抗生素不良反应史的 7 岁或 7 岁以上患者。
排除标准：
- 七岁以下患者。
- 怀孕患者。
- 有高风险和危及生命的药物反应史的患者，包括危及生命的血管性水肿、支气管痉挛或过敏性休克，或有严重的非 IgE 介导的反应史，包括血清病、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解、间质性肾炎、肝炎、溶血性贫血、DRESS、皮肤和/或口腔水疱、过敏性血管炎、肺炎或肺纤维化。
- 在药物挑战后 3 天内服用抗组胺药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：安慰剂对照分级药物挑战
这是一项单臂研究。
在分级药物挑战之前，所有患者都将接受安慰剂。
每个患者作为他/她自己的对照。
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所有患者都接受安慰剂，然后进行 30 分钟的观察。
然后患者接受 1/10 治疗剂量的攻击药物，然后观察 30 分钟。
如果没有反应，他们将接受全剂量的攻击药物，然后观察 1 小时。
如果他们没有出现任何反应，则认为他们没有过敏。
要求所有患者在攻击后监测延迟反应。
还在挑战后 1 个月内召集患者以确定是否发生任何延迟反应。
在挑战后 1 年内再次召集患者，以确定他们随后是否服用了挑战药物并经历了任何反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与事先进行皮肤测试的分级药物挑战的意外反应率相比，未经事先皮肤测试对分级药物挑战的意外反应率。
大体时间：预计该研究将需要 2 年的时间来招募 200 名患者，并进行后续数据比较。
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在研究人员的历史队列中确定未经事先皮肤测试对分级药物挑战的意外反应率与先前皮肤测试对分级药物挑战的反应率（该队列的数据已经发表：Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. 通过安慰剂控制的分级挑战确定药物过敏反应。
J Allergy Clin Immunol Pract。
2017 年 5 月 - 6 月；5(3):711-717.e2.)。
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预计该研究将需要 2 年的时间来招募 200 名患者，并进行后续数据比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，对分级药物挑战的意外反应率
大体时间：在完成他们的药物挑战后，对患者进行 1 小时的监测。
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确定在没有事先皮肤测试的情况下对分级药物挑战的意外反应率与仅根据病史具有低风险药物超敏反应史的患者对安慰剂的意外反应率。
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在完成他们的药物挑战后，对患者进行 1 小时的监测。
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对分级药物挑战的意外延迟反应率
大体时间：患者在挑战后 1 个月内被召集以确定他们是否有任何延迟反应。
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确定对分级挑战的意外延迟反应率
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患者在挑战后 1 个月内被召集以确定他们是否有任何延迟反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elina Jerschow, MD, MSc、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月14日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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