- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03158831
Lääkehaasteet ilman aikaisempaa ihotestausta
sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Tutkijat suorittavat prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää lumekontrolloitujen lääkehaasteiden turvallisuus ja tulokset ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on pelkkä historian perusteella ollut pieni antibioottiyliherkkyysreaktio.
Tutkijat olettavat, että reaktionopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on alhainen riski aiempaa lääkeaineyliherkkyysreaktiota pelkän historian perusteella, ei ole merkittävästi suurempi kuin reaktionopeus lumelääkkeeseen.
Tutkijat olettavat, että lääkehaasteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä ilman aikaisempaa ihotestausta ei ole merkittävästi suurempi kuin haittavaikutusten määrä aikaisemmalla ihotestauksella, kuten tutkijoiden historiallisessa klinikan kohortissa havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokiteltu lääkehaasteet ovat kultainen standardi välittömän yliherkkyysreaktion poissulkemiseksi potilailla, joilla on alhainen lääkeallergian todennäköisyys, ja niitä pidetään hoidon standardina.
Potilaiden, jotka sietävät asteittaista altistusta, ei katsota olevan allergisia lääkkeelle, eikä heillä ole lisääntynyttä riskiä tuleviin reaktioihin verrattuna yleiseen väestöön.
Aiemmat tutkimukset luokitelluista haasteista asianmukaisesti valituilla potilailla ovat osoittaneet alhaisia reaktioasteita ja oireita, jotka olivat luonteeltaan pääasiassa lieviä ja subjektiivisia.
Tutkijat suorittavat prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää lumekontrolloitujen lääkehaasteiden turvallisuus ja tulokset ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on pelkkä historian perusteella ollut pieni antibioottiyliherkkyysreaktio.
Ihotestaus vaatii erillisen käynnin ja on siksi aikaa vievämpää ja kalliimpaa kuin arvostetun haasteen suorittaminen ilman ihotestausta.
Tutkijat uskovat voivansa määrittää yksityiskohtaisen historian perusteella, onko potilailla alhainen riski reagoida antibiootille, ja siksi he eivät vaadi ihotestiä ennen altistusta.
Koska suurin osa aiemmissa tutkimuksissa raportoiduista asteittaisten lääkehaasteiden oireista oli lieviä ja subjektiivisia, tutkijat olettavat, että reaktionopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestausta potilailla, joilla on ollut alhainen riski lääkeaineyliherkkyysreaktioista pelkän historian perusteella. ei ole mielekkäästi enempää kuin reaktionopeus lumelääkkeeseen.
Tutkijat olettavat, että lääkehaasteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä ilman aikaisempaa ihotestausta ei ole merkittävästi suurempi kuin haittavaikutusten määrä aikaisemmalla ihotestauksella, kuten tutkijoiden historiallisessa klinikan kohortissa havaittiin.
Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava reaktio antibiootille, voivat osallistua lumekontrolloituun lääkeainealtistukseen.
Haaste koostuu lumelääkkeestä, jota seurasi 30 minuutin tarkkailu, 1/10:n antibiootin hoitoannoksesta potilas ilmoitti reaktiosta, jota seurasi 30 minuuttia tarkkailua, ja antibiootin täyden annoksen, jota seurasi 1 tunnin tarkkailu.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluessa negatiivisesta haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästynyt reaktio.
Kaikkiin potilaisiin ollaan myös yhteydessä puhelimitse vuoden sisällä negatiivisesta haasteesta selvittääkseen, ovatko he ottaneet haastelääkkeen turvallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähäriskinen, ei-henkeä uhkaava antibiootin haittavaikutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle seitsemänvuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut korkean riskin ja hengenvaarallinen lääkereaktio, mukaan lukien hengenvaarallinen angioödeema, bronkospasmi tai anafylaktinen sokki, tai joilla on ollut vakavia ei-IgE-välitteisiä reaktioita, mukaan lukien seerumitauti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, interstitiaalinen nefriitti, hepatiitti, hemolyyttinen anemia, DRESS, ihon ja/tai suun rakkulat, yliherkkyysvaskuliitti, pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiineja 3 päivän sisällä lääkealtistuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Placebo-kontrolloitujen huumeiden haaste
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä ennen asteittaista lääkealtistusta.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen seurataan 30 minuuttia.
Potilaat saavat sitten 1/10 altistuslääkkeen hoitoannoksesta, jota seuraa 30 minuutin tarkkailu.
Jos ei reaktiota, he saavat täyden annoksen altistuslääkettä, jota seuraa 1 tunnin tarkkailu.
Jos he eivät koe mitään reaktioita, heidän ei katsota olevan allergisia.
Kaikkia potilaita pyydetään tarkkailemaan viivästyneitä reaktioita altistuksen jälkeen.
Potilaat kutsutaan myös 1 kuukauden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ilmenikö viivästyneitä reaktioita.
Potilaat kutsutaan uudelleen yhden vuoden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ovatko he myöhemmin ottaneet altistuslääkettä ja kokeneet reaktioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestausta verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään luokiteltuihin lääkehaasteisiin aikaisemman ihotestin kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.
|
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna reaktion nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen aiemman ihotestin kanssa tutkijoiden historiallisessa kohortissa (tiedot tästä kohortista on jo julkaistu: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Allergisten lääkereaktioiden tunnistaminen lumelääkekontrolloitujen haasteiden avulla.
J Allergy Clin Immunol Pract.
2017 toukokuu - kesäkuu;5(3):711-717.e2.).
|
Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
|
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään lumelääkettä potilailla, joilla on ollut alhainen lääkeyliherkkyysreaktio, pelkän historian perusteella.
|
Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
|
|
Odottamattomien viivästyneiden reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin
Aikaikkuna: Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.
|
Määritä odottamattoman viivästyneen reaktion nopeus luokiteltuihin haasteisiin
|
Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliherkkyys
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Placebo-kontrolloitujen huumeiden haaste
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
McMaster UniversityAllerGen NCE Inc.Tuntematon
-
Celularity IncorporatedValmis
-
Johns Hopkins UniversityLa Jolla Institute for Allergy & Immunology; Myra Reinhardt FoundationValmis
-
Cale JacobsVanderbilt UniversityValmis
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaValmis
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrytointiKomplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malariaTansania