Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehaasteet ilman aikaisempaa ihotestausta

sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Tutkijat suorittavat prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää lumekontrolloitujen lääkehaasteiden turvallisuus ja tulokset ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on pelkkä historian perusteella ollut pieni antibioottiyliherkkyysreaktio. Tutkijat olettavat, että reaktionopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on alhainen riski aiempaa lääkeaineyliherkkyysreaktiota pelkän historian perusteella, ei ole merkittävästi suurempi kuin reaktionopeus lumelääkkeeseen. Tutkijat olettavat, että lääkehaasteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä ilman aikaisempaa ihotestausta ei ole merkittävästi suurempi kuin haittavaikutusten määrä aikaisemmalla ihotestauksella, kuten tutkijoiden historiallisessa klinikan kohortissa havaittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luokiteltu lääkehaasteet ovat kultainen standardi välittömän yliherkkyysreaktion poissulkemiseksi potilailla, joilla on alhainen lääkeallergian todennäköisyys, ja niitä pidetään hoidon standardina. Potilaiden, jotka sietävät asteittaista altistusta, ei katsota olevan allergisia lääkkeelle, eikä heillä ole lisääntynyttä riskiä tuleviin reaktioihin verrattuna yleiseen väestöön. Aiemmat tutkimukset luokitelluista haasteista asianmukaisesti valituilla potilailla ovat osoittaneet alhaisia ​​reaktioasteita ja oireita, jotka olivat luonteeltaan pääasiassa lieviä ja subjektiivisia. Tutkijat suorittavat prospektiivista tutkimusta, jonka tarkoituksena on määrittää lumekontrolloitujen lääkehaasteiden turvallisuus ja tulokset ilman aiempaa ihotestausta potilailla, joilla on pelkkä historian perusteella ollut pieni antibioottiyliherkkyysreaktio. Ihotestaus vaatii erillisen käynnin ja on siksi aikaa vievämpää ja kalliimpaa kuin arvostetun haasteen suorittaminen ilman ihotestausta. Tutkijat uskovat voivansa määrittää yksityiskohtaisen historian perusteella, onko potilailla alhainen riski reagoida antibiootille, ja siksi he eivät vaadi ihotestiä ennen altistusta. Koska suurin osa aiemmissa tutkimuksissa raportoiduista asteittaisten lääkehaasteiden oireista oli lieviä ja subjektiivisia, tutkijat olettavat, että reaktionopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestausta potilailla, joilla on ollut alhainen riski lääkeaineyliherkkyysreaktioista pelkän historian perusteella. ei ole mielekkäästi enempää kuin reaktionopeus lumelääkkeeseen. Tutkijat olettavat, että lääkehaasteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä ilman aikaisempaa ihotestausta ei ole merkittävästi suurempi kuin haittavaikutusten määrä aikaisemmalla ihotestauksella, kuten tutkijoiden historiallisessa klinikan kohortissa havaittiin. Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava reaktio antibiootille, voivat osallistua lumekontrolloituun lääkeainealtistukseen. Haaste koostuu lumelääkkeestä, jota seurasi 30 minuutin tarkkailu, 1/10:n antibiootin hoitoannoksesta potilas ilmoitti reaktiosta, jota seurasi 30 minuuttia tarkkailua, ja antibiootin täyden annoksen, jota seurasi 1 tunnin tarkkailu. Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluessa negatiivisesta haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästynyt reaktio. Kaikkiin potilaisiin ollaan myös yhteydessä puhelimitse vuoden sisällä negatiivisesta haasteesta selvittääkseen, ovatko he ottaneet haastelääkkeen turvallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on vähäriskinen, ei-henkeä uhkaava antibiootin haittavaikutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle seitsemänvuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ollut korkean riskin ja hengenvaarallinen lääkereaktio, mukaan lukien hengenvaarallinen angioödeema, bronkospasmi tai anafylaktinen sokki, tai joilla on ollut vakavia ei-IgE-välitteisiä reaktioita, mukaan lukien seerumitauti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, interstitiaalinen nefriitti, hepatiitti, hemolyyttinen anemia, DRESS, ihon ja/tai suun rakkulat, yliherkkyysvaskuliitti, pneumoniitti tai keuhkofibroosi.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet antihistamiineja 3 päivän sisällä lääkealtistuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Placebo-kontrolloitujen huumeiden haaste
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä ennen asteittaista lääkealtistusta. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Kaikki potilaat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen seurataan 30 minuuttia. Potilaat saavat sitten 1/10 altistuslääkkeen hoitoannoksesta, jota seuraa 30 minuutin tarkkailu. Jos ei reaktiota, he saavat täyden annoksen altistuslääkettä, jota seuraa 1 tunnin tarkkailu. Jos he eivät koe mitään reaktioita, heidän ei katsota olevan allergisia. Kaikkia potilaita pyydetään tarkkailemaan viivästyneitä reaktioita altistuksen jälkeen. Potilaat kutsutaan myös 1 kuukauden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ilmenikö viivästyneitä reaktioita. Potilaat kutsutaan uudelleen yhden vuoden kuluessa altistumisesta selvittääkseen, ovatko he myöhemmin ottaneet altistuslääkettä ja kokeneet reaktioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestausta verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään luokiteltuihin lääkehaasteisiin aikaisemman ihotestin kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna reaktion nopeus luokiteltuun lääkehaasteeseen aiemman ihotestin kanssa tutkijoiden historiallisessa kohortissa (tiedot tästä kohortista on jo julkaistu: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Allergisten lääkereaktioiden tunnistaminen lumelääkekontrolloitujen haasteiden avulla. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 toukokuu - kesäkuu;5(3):711-717.e2.).
Tutkimuksen odotetaan kestävän 2 vuotta 200 potilaan rekisteröintiä myöhemmän tietojen vertailun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
Määritä odottamattomien reaktioiden nopeus luokiteltuihin lääkehaasteisiin ilman aikaisempaa ihotestiä verrattuna odottamattomien reaktioiden määrään lumelääkettä potilailla, joilla on ollut alhainen lääkeyliherkkyysreaktio, pelkän historian perusteella.
Potilaita seurataan 1 tunnin ajan lääkealtistuksensa päätyttyä.
Odottamattomien viivästyneiden reaktioiden määrä luokiteltuihin lääkehaasteisiin
Aikaikkuna: Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.
Määritä odottamattoman viivästyneen reaktion nopeus luokiteltuihin haasteisiin
Potilaat kutsutaan 1 kuukauden sisällä haasteesta selvittääkseen, onko heillä viivästyneitä reaktioita.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliherkkyys

Kliiniset tutkimukset Placebo-kontrolloitujen huumeiden haaste

Tilaa