- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03158831
Kábítószerrel kapcsolatos kihívások előzetes bőrvizsgálat nélkül
2021. november 14. frissítette: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
A kutatók prospektív vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a placebo-kontrollos fokozatos gyógyszerkihívások biztonságosságát és kimenetelét előzetes bőrteszt nélkül olyan betegeknél, akiknél az anamnézisben alacsony kockázatú antibiotikum-túlérzékenységi reakció szerepel a kórtörténet alapján.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fokozatos gyógyszerkifejezésekre adott reakciók aránya előzetes bőrvizsgálat nélkül azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alacsony kockázatú gyógyszer-túlérzékenységi reakció szerepel, önmagában véve nem lesz jelentősebb, mint a placebóra adott reakció aránya.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kábítószer-kifejezésekkel kapcsolatos mellékhatások aránya előzetes bőrteszt nélkül nem lesz jelentős mértékben nagyobb, mint az előzetes bőrteszttel járó mellékhatások aránya, amint azt a vizsgálók történeti klinikai csoportjában megfigyelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fokozatos gyógyszeres kihívások az arany standard az azonnali túlérzékenységi reakció kizárására olyan betegeknél, akiknél alacsony a gyógyszerallergia valószínűsége, és standard ellátásnak minősülnek.
Azok a betegek, akik tolerálják a fokozatos kihívást, nem allergiásak a gyógyszerre, és nincs nagyobb kockázatuk a jövőbeni reakciók tekintetében, mint az általános populációban.
A megfelelően kiválasztott betegeken végzett fokozatos kihívásokkal kapcsolatos korábbi vizsgálatok alacsony reakcióarányt mutattak ki, főleg enyhe és szubjektív tünetekkel.
A kutatók prospektív vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a placebo-kontrollos fokozatos gyógyszerkihívások biztonságosságát és kimenetelét előzetes bőrteszt nélkül olyan betegeknél, akiknél az anamnézisben alacsony kockázatú antibiotikum-túlérzékenységi reakció szerepel a kórtörténet alapján.
A bőrteszt külön látogatást igényel, ezért időigényesebb és költségesebb, mint az osztályozott kihívás elvégzése bőrteszt nélkül.
A kutatók úgy vélik, hogy részletes anamnézis alapján meg tudják állapítani, hogy a betegeknél alacsony a kockázata annak, hogy reagáljanak egy antibiotikumra, és ezért nincs szükségük bőrtesztre a kihívás előtt.
Tekintettel arra, hogy a korábbi vizsgálatokban jelentett, fokozatos gyógyszerkibocsátás tüneteinek többsége enyhe és szubjektív volt, a kutatók azt feltételezik, hogy a fokozatos gyógyszerkifejezésekre adott reakciók aránya előzetes bőrteszt nélkül azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében alacsony kockázatú gyógyszer-túlérzékenységi reakció szerepel, csak az anamnézis alapján. nem lesz értelemszerűen több, mint a placebóra adott reakció sebessége.
A vizsgálók azt feltételezik, hogy a kábítószer-kifejezésekkel kapcsolatos mellékhatások aránya előzetes bőrteszt nélkül nem lesz jelentős mértékben nagyobb, mint az előzetes bőrteszttel járó mellékhatások aránya, amint azt a vizsgálók történeti klinikai csoportjában megfigyelték.
Minden olyan 7 éves vagy annál idősebb beteg, akinek az anamnézisében nem életveszélyes reakció szerepelt egy antibiotikummal szemben, részt vehet placebo-kontrollos fokozatos gyógyszeres kihívásban.
A kihívás placebóból áll, amelyet 30 perces megfigyelés követ, az antibiotikum kezelési dózisának 1/10-ét a páciens reakcióról számolt be, amelyet 30 perces megfigyelés követett, és az antibiotikum teljes dózisát, amelyet 1 órás megfigyelés követett.
A negatív kihívást követő egy hónapon belül minden beteget telefonon felvesznek, hogy megállapítsák, nem tapasztalt-e késleltetett reakciót.
Minden beteget telefonon is felvesznek a negatív kihívást követő egy éven belül, hogy megállapítsák, biztonságosan szedték-e be a kiváltó gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden hét éves vagy annál idősebb beteg, akinek alacsony kockázatú, nem életveszélyes anamnézisében szerepel egy antibiotikum mellékhatása.
Kizárási kritériumok:
- Hét évesnél fiatalabb betegek.
- Terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében magas kockázatú és életveszélyes gyógyszerreakció szerepel, beleértve az életet veszélyeztető angioödémát, hörgőgörcsöt vagy anafilaxiás sokkot, vagy súlyos, nem IgE által közvetített reakciók, például szérumbetegség, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, intersticiális nephritis, hepatitis, hemolitikus anémia, DRESS, bőr- és/vagy szájüregi hólyagok, túlérzékenységi vasculitis, pneumonitis vagy tüdőfibrózis.
- Azok a betegek, akik antihisztaminokat szedtek a gyógyszeres kezelést követő 3 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Placebo-kontrollált fokozatos kábítószer-kihívás
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden beteg placebót kap a fokozatos gyógyszeres kihívás előtt.
Minden beteg a saját kontrolljaként szolgál.
|
Minden beteg placebót kap, amelyet 30 perces megfigyelés követ.
A betegek ezután a provokáló gyógyszer kezelési dózisának 1/10-ét kapják, majd 30 perces megfigyelés következik.
Ha nincs reakció, akkor megkapják a provokáló gyógyszer teljes adagját, majd 1 órás megfigyelést.
Ha nem tapasztalnak semmilyen reakciót, akkor nem tekinthetők allergiásnak.
Minden beteget megkérünk, hogy figyelje a késleltetett reakciókat a fertőzés után.
A betegeket a kihívást követő 1 hónapon belül is hívják, hogy megállapítsák, nem jelentkeztek-e késleltetett reakciók.
A betegeket a provokációt követő 1 éven belül újra felhívják annak megállapítására, hogy ezt követően bevették-e a provokáló gyógyszert, és tapasztaltak-e bármilyen reakciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem várt reakciók aránya fokozatos gyógyszerkiütésekre előzetes bőrteszt nélkül, összehasonlítva az előzetes bőrteszttel végzett fokozatos gyógyszerkifejezésekkel szembeni váratlan reakciók arányával.
Időkeret: A vizsgálat várhatóan 2 évig tart, amíg 200 beteget bevonnak az adatok későbbi összehasonlításával.
|
Határozza meg a nem várt reakció arányát egy fokozatos gyógyszerkiütésre előzetes bőrteszt nélkül, szemben az előzetes bőrteszttel végzett fokozatos kábítószer-kihívásra adott reakció sebességével a vizsgálók történeti csoportjában (erről a kohorszról már megjelentek az adatok: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges.
J Allergy Clin Immunol Pract.
2017. május - jún.;5(3):711-717.e2.).
|
A vizsgálat várhatóan 2 évig tart, amíg 200 beteget bevonnak az adatok későbbi összehasonlításával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fokozatos gyógyszerkihívásokra adott váratlan reakciók aránya a placebóval szemben
Időkeret: A betegeket a gyógyszeres kezelés befejezése után 1 órán keresztül figyeljük.
|
Határozza meg a nem várt reakciók arányát a fokozatos gyógyszerkifejezésekre előzetes bőrtesztek nélkül, szemben a placebóra adott váratlan reakciók arányával azoknál a betegeknél, akiknél alacsony kockázatú gyógyszer-túlérzékenységi reakció szerepel a kórtörténet alapján.
|
A betegeket a gyógyszeres kezelés befejezése után 1 órán keresztül figyeljük.
|
Nem várt késleltetett reakciók aránya fokozatos gyógyszerkihívásokra
Időkeret: A betegeket a kihívástól számított 1 hónapon belül hívják, hogy megállapítsák, voltak-e késleltetett reakcióik.
|
Határozza meg a fokozatos kihívásokra adott váratlan késleltetett reakciók arányát
|
A betegeket a kihívástól számított 1 hónapon belül hívják, hogy megállapítsák, voltak-e késleltetett reakcióik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-5610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres túlérzékenység
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország