Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблемы с наркотиками без предварительного кожного тестирования

14 ноября 2021 г. обновлено: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Исследователи проводят проспективное исследование для определения безопасности и результатов плацебо-контролируемых провокационных провокаций без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к антибиотикам в анамнезе, основываясь только на анамнезе. Исследователи предполагают, что скорость реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском развития реакции гиперчувствительности к лекарствам в анамнезе, основанная только на анамнезе, не будет значимо больше, чем скорость реакции на плацебо. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что частота побочных реакций на лекарственные пробы без предварительного кожного тестирования не будет значимо больше, чем частота побочных реакций с предварительным кожным тестированием, как это наблюдалось в исторической когорте клиник исследователей.

Обзор исследования

Подробное описание

Градуированная лекарственная провокация является золотым стандартом для исключения реакции гиперчувствительности немедленного типа у пациентов с низкой вероятностью лекарственной аллергии и считается стандартом лечения. Считается, что пациенты, которые переносят градуированную нагрузку, не имеют аллергии на препарат и не подвергаются повышенному риску будущих реакций по сравнению с общей популяцией. Предыдущие исследования градуированных проблем у надлежащим образом отобранных пациентов продемонстрировали низкую скорость реакции с симптомами, которые были в основном легкими и субъективными по своей природе. Исследователи проводят проспективное исследование для определения безопасности и результатов плацебо-контролируемых провокационных провокаций без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к антибиотикам в анамнезе, основываясь только на анамнезе. Кожная проба требует отдельного визита и, следовательно, требует больше времени и средств, чем выполнение дифференцированной задачи без кожной пробы. Исследователи считают, что они могут определить, относятся ли пациенты к группе низкого риска реакции на антибиотик, на основе подробного анамнеза и, следовательно, не требуют проведения кожных проб перед провокацией. Учитывая, что большинство симптомов на градуированные провокации лекарствами, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях, были легкими и субъективными, исследователи предполагают, что скорость реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности в анамнезе на основе только анамнеза не будет значимо больше скорости реакции на плацебо. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что частота побочных реакций на лекарственные пробы без предварительного кожного тестирования не будет значимо больше, чем частота побочных реакций с предварительным кожным тестированием, как это наблюдалось в исторической когорте клиник исследователей. Все пациенты в возрасте 7 лет и старше с историей неопасных для жизни реакций на антибиотики имеют право участвовать в плацебо-контролируемой провокационной пробе с лекарственными препаратами. Испытание состоит из плацебо с последующим 30-минутным наблюдением, 1/10-й терапевтической дозы антибиотика, у которого пациент сообщил о реакции, с последующим 30-минутным наблюдением и полной дозой антибиотика с последующим 1-часовым наблюдением. Со всеми пациентами свяжутся по телефону в течение одного месяца после отрицательного заражения, чтобы определить, наблюдалась ли у них отсроченная реакция. Со всеми пациентами также свяжутся по телефону в течение одного года после отрицательной пробы, чтобы определить, безопасно ли они принимали препарат для контрольной пробы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте семи лет и старше, имеющие в анамнезе неблагоприятные реакции на антибиотики с низким уровнем риска и не представляющие угрозы для жизни.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до семи лет.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты с высокой степенью риска и угрозой для жизни в анамнезе, включая опасный для жизни ангионевротический отек, бронхоспазм или анафилактический шок, или в анамнезе тяжелые не-IgE-опосредованные реакции, включая сывороточную болезнь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, интерстициальный нефрит, гепатит, гемолитическая анемия, DRESS, волдыри на коже и/или в полости рта, гиперчувствительный васкулит, пневмонит или легочный фиброз.
  • Пациенты, принимавшие антигистаминные препараты в течение 3 дней после введения препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Плацебо-контролируемая градация наркотиков
Это исследование с одной рукой. Все пациенты будут получать плацебо перед провокационной дозой лекарственного препарата. Каждый пациент служит своим собственным контролем.
Все пациенты получают плацебо с последующим 30-минутным наблюдением. Затем пациенты получают 1/10 терапевтической дозы исследуемого препарата с последующим 30-минутным наблюдением. Если реакции нет, они получат полную дозу своего контрольного препарата с последующим 1 часом наблюдения. Если они не вызывают никаких реакций, считается, что у них нет аллергии. Всех пациентов просят следить за отсроченными реакциями после провокации. Пациентов также вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, не возникали ли какие-либо отсроченные реакции. Пациентов снова вызывают в течение 1 года после контрольного заражения, чтобы определить, принимали ли они впоследствии препарат для контрольного заражения и испытывали ли какие-либо реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неожиданной реакции на градуированные провокации лекарствами без предварительного кожного тестирования по сравнению с частотой неожиданных реакций на градуированные провокации лекарствами с предварительным кожным тестированием.
Временное ограничение: Ожидается, что исследование займет 2 года для включения 200 пациентов с последующим сравнением данных.
Определить частоту неожиданных реакций на дозированную лекарственную провокацию без предварительного кожного тестирования по сравнению с частотой реакции на дозированную лекарственную провокацию с предварительным кожным тестированием в исторической когорте исследователей (данные по этой когорте уже опубликованы: Iammatteo M, Ferastraoaru D. , Коранский Р., Альварес-Аранго С., Тота Н., Акенрой А., Джершоу Э. Выявление аллергических реакций на лекарства с помощью плацебо-контролируемых градуированных испытаний. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 май - июнь;5(3):711-717.e2.).
Ожидается, что исследование займет 2 года для включения 200 пациентов с последующим сравнением данных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неожиданной реакции на градуированные лекарственные пробы по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 часа после завершения приема лекарственного средства.
Определить частоту неожиданных реакций на градуированные лекарственные пробы без предшествующих кожных проб по сравнению с частотой неожиданных реакций на плацебо у пациентов с низким риском реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам в анамнезе на основе только анамнеза.
Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 часа после завершения приема лекарственного средства.
Частота неожиданной отсроченной реакции на градуированные лекарственные пробы
Временное ограничение: Пациентов вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, есть ли у них какие-либо отсроченные реакции.
Определите скорость неожиданной отсроченной реакции на градуированные задачи
Пациентов вызывают в течение 1 месяца после заражения, чтобы определить, есть ли у них какие-либо отсроченные реакции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться