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사전 피부 검사가 없는 약물 문제

2021년 11월 14일 업데이트: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
연구자들은 병력만으로 항생제 과민 반응의 위험이 낮은 병력이 있는 환자에서 사전 피부 검사 없이 위약 대조 등급 약물 도전의 안전성과 결과를 결정하기 위한 전향적 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 과거력만을 기반으로 한 약물 과민 반응의 위험이 낮은 병력이 있는 환자에서 사전 피부 검사 없이 등급별 약물 유발 반응에 대한 반응률이 위약에 대한 반응률보다 유의미하게 높지 않을 것이라고 가정합니다. 조사자들은 사전 피부 검사 없이 약물 챌린지에 대한 이상 반응의 비율이 조사자의 과거 임상 코호트에서 관찰된 이전 피부 검사에서 발생한 이상 반응 비율보다 유의미하게 높지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등급별 약물 챌린지는 약물 알레르기 가능성이 낮은 환자에서 즉각적인 과민 반응을 배제하기 위한 황금 표준이며 표준 치료로 간주됩니다. 차등 챌린지를 견디는 환자는 약물에 알레르기가 없는 것으로 간주되며 일반 인구에 비해 향후 반응에 대한 위험이 증가하지 않습니다. 적절하게 선택된 환자의 단계적 도전에 대한 이전 연구는 주로 경미하고 주관적인 증상으로 낮은 반응률을 보여주었습니다. 연구자들은 병력만으로 항생제 과민 반응의 위험이 낮은 병력이 있는 환자에서 사전 피부 검사 없이 위약 대조 등급 약물 도전의 안전성과 결과를 결정하기 위한 전향적 연구를 수행하고 있습니다. 피부 검사는 별도의 방문이 필요하므로 피부 검사 없이 등급별 챌린지를 수행하는 것보다 시간과 비용이 더 많이 듭니다. 조사관은 환자가 자세한 병력을 기반으로 항생제에 반응할 위험이 낮은지 여부를 판단할 수 있으므로 챌린지 전에 피부 검사가 필요하지 않다고 생각합니다. 이전 연구에서 보고된 등급별 약물 유발에 대한 대부분의 증상이 경미하고 주관적이라는 점을 감안할 때, 연구원들은 과거력만으로 약물 과민 반응의 위험이 낮은 병력이 있는 환자에서 사전 피부 검사 없이 등급별 약물 유발에 대한 반응 비율이 위약에 대한 반응 속도보다 유의미하게 높지 않을 것입니다. 조사자들은 사전 피부 검사 없이 약물 챌린지에 대한 이상 반응 비율이 조사자의 과거 임상 코호트에서 관찰된 사전 피부 검사 시 이상 반응 비율보다 유의미하게 높지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 항생제에 대해 생명을 위협하지 않는 반응의 병력이 있는 7세 이상의 모든 환자는 위약 대조 등급 약물 챌린지에 참여할 수 있습니다. 챌린지는 위약 후 30분 관찰, 환자가 반응을 보고한 항생제 치료 용량의 1/10 후 30분 관찰, 항생제 전량 투여 후 1시간 관찰로 구성됩니다. 모든 환자는 지연된 반응을 경험했는지 여부를 확인하기 위해 음성 검사 후 1개월 이내에 전화로 연락을 취할 것입니다. 또한 모든 환자는 도전 약물을 안전하게 복용했는지 확인하기 위해 음성 도전 후 1년 이내에 전화를 통해 연락을 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위험도가 낮고 생명을 위협하지 않는 항생제 부작용 병력이 있는 7세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • 7세 미만의 환자.
  • 임신 환자.
  • 생명을 위협하는 혈관부종, 기관지경련, 아나필락시성 쇼크를 포함하는 고위험 및 생명을 위협하는 약물 반응의 병력이 있거나 혈청병, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 간질 신염, 간염, 용혈성 빈혈, DRESS, 피부 및/또는 구강 수포, 과민성 혈관염, 폐렴 또는 폐 섬유증.
  • 약물 투여 후 3일 이내에 항히스타민제를 복용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약 통제 등급 약물 챌린지
이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 환자는 등급이 매겨진 약물 챌린지 전에 위약을 받게 됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
의약품: 위약 통제 등급 약물 챌린지
모든 환자는 위약을 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 그런 다음 환자는 챌린지 약물의 치료 용량의 1/10을 받고 30분간 관찰합니다. 반응이 없으면 챌린지 약물의 전체 용량을 투여한 후 1시간 동안 관찰합니다. 반응이 나타나지 않으면 알레르기가 없는 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 챌린지 후 지연된 반응을 모니터링하도록 요청받습니다. 지연된 반응이 발생했는지 확인하기 위해 챌린지 1개월 이내에 환자에게 전화를 겁니다. 챌린지 후 1년 이내에 환자에게 다시 전화를 걸어 이후에 챌린지 약물을 복용하고 반응을 경험했는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 피부 검사를 통해 차등 약물 문제에 대한 예상치 못한 반응의 비율과 비교하여 사전 피부 검사 없이 차등 약물 문제에 대한 예상치 못한 반응의 비율.
기간: 후속 데이터 비교를 통해 200명의 환자를 등록하는 데 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
연구자의 역사적 코호트(이 코호트에 대한 데이터는 이미 게시됨: Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. 위약 통제 단계적 도전을 통한 알레르기 약물 반응 식별. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017년 5월 - 6월;5(3):711-717.e2.).
후속 데이터 비교를 통해 200명의 환자를 등록하는 데 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약에 비해 단계별 약물 도전에 대한 예상치 못한 반응의 비율
기간: 약물 챌린지 완료 후 1시간 동안 환자를 모니터링합니다.
약물 과민 반응의 위험도가 낮은 병력이 있는 환자의 과거 피부 검사 없이 등급이 매겨진 약물 챌린지에 대한 예상치 못한 반응 비율과 위약에 대한 예상치 못한 반응 비율을 병력만으로 결정합니다.
약물 챌린지 완료 후 1시간 동안 환자를 모니터링합니다.
차등 약물 문제에 대한 예상치 못한 지연 반응 비율
기간: 지연된 반응이 있는지 확인하기 위해 챌린지 후 1개월 이내에 환자에게 전화를 겁니다.
차등 문제에 대한 예상치 못한 지연된 반응의 비율을 결정합니다.
지연된 반응이 있는지 확인하기 위해 챌린지 후 1개월 이내에 환자에게 전화를 겁니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-5610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 과민증에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
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