- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03158831
Défis médicamenteux sans test cutané préalable
14 novembre 2021 mis à jour par: Elina Jerschow, Montefiore Medical Center
Les chercheurs mènent une étude prospective pour déterminer l'innocuité et les résultats des provocations médicamenteuses graduelles contrôlées par placebo sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques sur la base des seuls antécédents.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réaction aux provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse sur la base des seuls antécédents ne sera pas significativement supérieur au taux de réaction au placebo.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de réactions indésirables aux provocations médicamenteuses sans tests cutanés préalables ne sera pas significativement supérieur au taux de réactions indésirables avec des tests cutanés antérieurs, comme cela a été observé dans la cohorte clinique historique des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les provocations médicamenteuses graduées sont l'étalon-or pour exclure une réaction d'hypersensibilité immédiate chez les patients présentant une faible probabilité d'allergie médicamenteuse et sont considérées comme la norme de soins.
Les patients qui tolèrent une provocation progressive sont réputés ne pas être allergiques au médicament et ne présentent pas de risque accru de réactions futures par rapport à la population générale.
Des études antérieures de provocations graduées chez des patients sélectionnés de manière appropriée ont démontré de faibles taux de réaction avec des symptômes principalement légers et de nature subjective.
Les chercheurs mènent une étude prospective pour déterminer l'innocuité et les résultats des provocations médicamenteuses graduelles contrôlées par placebo sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques sur la base des seuls antécédents.
Les tests cutanés nécessitent une visite séparée et sont donc plus longs et plus coûteux que la réalisation d'un défi gradué sans test cutané.
Les enquêteurs pensent qu'ils peuvent déterminer si les patients présentent un faible risque de réagir à un antibiotique sur la base d'un historique détaillé et, par conséquent, n'ont pas besoin de tests cutanés avant une provocation.
Étant donné que la majorité des symptômes des provocations médicamenteuses graduées signalées dans des études antérieures étaient légers et subjectifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réaction aux provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse basée sur l'histoire seule ne sera pas significativement supérieur au taux de réaction au placebo.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de réactions indésirables aux provocations médicamenteuses sans tests cutanés préalables ne sera pas significativement supérieur au taux de réactions indésirables avec des tests cutanés antérieurs, comme cela a été observé dans la cohorte clinique historique des chercheurs.
Tous les patients âgés de 7 ans ou plus ayant des antécédents de réaction non mortelle à un antibiotique sont éligibles pour participer à une provocation médicamenteuse graduée contrôlée par placebo.
Le défi comprend un placebo suivi de 30 minutes d'observation, 1/10e de la dose de traitement de l'antibiotique, le patient a signalé une réaction suivie de 30 minutes d'observation, et la dose complète de l'antibiotique suivie d'une heure d'observation.
Tous les patients seront contactés par téléphone dans le mois suivant une provocation négative pour déterminer s'ils ont présenté une réaction retardée.
Tous les patients seront également contactés par téléphone dans l'année suivant une provocation négative pour déterminer s'ils ont pris le médicament de provocation en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de sept ans ou plus qui ont des antécédents de réaction indésirable à un antibiotique à faible risque et ne mettant pas leur vie en danger.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de sept ans.
- Patientes enceintes.
- Patients ayant des antécédents de réaction médicamenteuse à haut risque et menaçant le pronostic vital, notamment un œdème de Quincke, un bronchospasme ou un choc anaphylactique mettant en jeu le pronostic vital, ou des antécédents de réactions graves non médiées par les IgE, notamment la maladie sérique, le syndrome de Stevens-Johnson, la maladie épidermique toxique nécrolyse, néphrite interstitielle, hépatite, anémie hémolytique, DRESS, cloques cutanées et/ou buccales, vascularite d'hypersensibilité, pneumonite ou fibrose pulmonaire.
- Patients ayant pris des antihistaminiques dans les 3 jours suivant la provocation médicamenteuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Provocation graduée contrôlée contre placebo
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients recevront un placebo avant une provocation médicamenteuse graduée.
Chaque patient est son propre témoin.
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Tous les patients reçoivent un placebo suivi de 30 minutes d'observation.
Les patients reçoivent ensuite 1/10 de la dose de traitement du médicament d'épreuve suivi de 30 minutes d'observation.
S'il n'y a pas de réaction, ils recevront alors une dose complète de leur médicament de provocation suivie d'une heure d'observation.
S'ils ne présentent aucune réaction, ils sont réputés non allergiques.
Tous les patients sont invités à surveiller les réactions retardées après le défi.
Les patients sont également appelés dans le mois suivant la provocation pour déterminer si des réactions retardées se sont produites.
Les patients sont rappelés dans l'année qui suit le défi pour déterminer s'ils ont par la suite pris le médicament de défi et s'ils ont présenté des réactions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réaction inattendue à des provocations médicamenteuses graduées sans test cutané préalable par rapport au taux de réaction inattendue à des provocations médicamenteuses graduées avec test cutané préalable.
Délai: Il est prévu que l'étude prendra 2 ans pour recruter 200 patients avec une comparaison ultérieure des données.
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Déterminer le taux de réaction inattendue à une provocation médicamenteuse graduée sans test cutané préalable par rapport au taux de réaction à une provocation médicamenteuse graduée avec test cutané préalable dans la cohorte historique des investigateurs (les données sur cette cohorte ont déjà été publiées : Iammatteo M, Ferastraoaru D , Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifier les réactions allergiques aux médicaments par le biais de défis gradués contrôlés par placebo.
J Allergy Clin Immunol Pract.
2017 mai - juin ;5(3):711-717.e2.).
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Il est prévu que l'étude prendra 2 ans pour recruter 200 patients avec une comparaison ultérieure des données.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réaction inattendue aux provocations médicamenteuses graduées par rapport aux placebos
Délai: Les patients sont surveillés pendant 1 heure après la fin de leur provocation médicamenteuse.
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Déterminer le taux de réaction inattendue aux provocations médicamenteuses graduées sans tests cutanés préalables par rapport au taux de réaction inattendue aux placebos chez les patients ayant des antécédents à faible risque de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse sur la base des seuls antécédents.
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Les patients sont surveillés pendant 1 heure après la fin de leur provocation médicamenteuse.
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Taux de réaction tardive inattendue aux provocations médicamenteuses graduées
Délai: Les patients sont appelés dans le mois suivant leur provocation pour déterminer s'ils ont eu des réactions retardées.
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Déterminer le taux de réaction retardée inattendue aux défis classés
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Les patients sont appelés dans le mois suivant leur provocation pour déterminer s'ils ont eu des réactions retardées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elina Jerschow, MD, MSc, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iammatteo M, Ferastraoaru D, Koransky R, Alvarez-Arango S, Thota N, Akenroye A, Jerschow E. Identifying Allergic Drug Reactions Through Placebo-Controlled Graded Challenges. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):711-717.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.041. Epub 2016 Nov 23.
- Iammatteo M, Blumenthal KG, Saff R, Long AA, Banerji A. Safety and outcomes of test doses for the evaluation of adverse drug reactions: a 5-year retrospective review. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Nov-Dec;2(6):768-74. doi: 10.1016/j.jaip.2014.08.001. Epub 2014 Sep 10.
- Macy E, Romano A, Khan D. Practical Management of Antibiotic Hypersensitivity in 2017. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):577-586. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.014. Epub 2017 Mar 29.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (RÉEL)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-5610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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