良性甲状腺結節に対するTOETVAの実現可能性と安全性
2021年4月27日 更新者：Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong
良性甲状腺結節の治療としての経口腔内視鏡的甲状腺摘出術前庭アプローチ（TOETVA）の実現可能性と安全性の前向き評価
甲状腺手術は、舌下アプローチによる経口腔内視鏡的甲状腺摘出術を応用することにより、手術の傷跡をゼロにする新しい技術として開発されました。 新しい技術は、口の底を突き抜けた手術の位置を突き止め、重度の組織損傷、高い合併症、開放手術への転換率、および動きの制限による手術の困難を引き起こします。 それにもかかわらず、各レポートにはまだ少数の患者が含まれています。 最近、経口内視鏡的甲状腺摘出前庭アプローチ (TOETVA) が、海外のいくつかのセンターで実行可能で安全であることが証明されています。 また、昨年末にはTOETVAの成功例が地元メディアで報道されました。 したがって、この研究は、香港の三次紹介センターでTOETVAの実現可能性と安全性を前向きに評価するためのものです。
研究の手順は次のとおりです。
- クリニックから患者を募集します。
- 患者は3ヶ月以内に治療を受けます
- 患者は、術前、術後 2 週間、術後 1 カ月、術後 3 カ月、術後 6 カ月、術後 12 カ月で、超音波検査評価、細針生検、直接喉頭鏡検査、Cosmectic スコアリングなどのさまざまな評価を受けます。
- 研究後、患者は同じチームによって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -穿刺吸引細胞診で良性であることが示されている嚢胞、結節、または甲状腺腫を持っている、
- 片側甲状腺切除を受ける必要があり、
- 結節のサイズが最大直径 4cm 以下であり、
- 従来のオープンなアプローチではなく、この新しいアプローチを喜んで受け入れます。
除外基準:
- 手術に不向き、
- 以前に首に手術または放射線を受けたことがある、
- 全身麻酔に耐えられず、
- 歯科用ブレースを着用し、
- 喉頭鏡検査での声帯可動性の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トエトヴァ
甲状腺疾患を治療できる手術の新しいアプローチ
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TOVETAは、首が開かなくなった甲状腺摘出手術の新しいアプローチです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間のTOETVA後の合併症率
時間枠：12ヶ月
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12 か月後のすべての術後訪問で、手術の合併症を記録します。
レコードは、合併症率の計算に使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOETVAのオープンコンバージョン率
時間枠：12ヶ月
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TOETVAの手術中に必要な切開手術を適用する必要があるすべてのケースを記録する
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12ヶ月
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TOETVA後の創感染率
時間枠：12ヶ月
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手術後の創感染の状況を記録する
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12ヶ月
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TOETVA後の血腫率
時間枠：12ヶ月
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手術後の血腫の状況を記録する
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12ヶ月
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TOETVA後の声帯麻痺率
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月以内に声帯の状態を計算する
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12ヶ月
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TOETVA後の副甲状腺機能低下症率
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月の血液検査から甲状腺機能を記録し、副甲状腺機能低下率を算出する
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12ヶ月
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TOETVA後の患者の痛みスコア
時間枠：12ヶ月
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TOETVA を受けることの痛みのレベルを評価するための 0 ～ 10 の痛みのスコアリング
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12ヶ月
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TOETVAを12ヶ月間受けた後の患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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手術後の0-10スコアの満足度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。