La fattibilità e la sicurezza del TOETVA per i noduli tiroidei benigni
27 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Una valutazione prospettica della fattibilità e della sicurezza dell'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) come trattamento per i noduli tiroidei benigni
La chirurgia tiroidea è stata sviluppata come una nuova tecnica per zero cicatrici in chirurgia applicando la tiroidectomia endoscopica transorale con approccio sublinguale. La nuova tecnica sta individuando l'intervento chirurgico che ha perforato il pavimento della bocca, causando gravi danni ai tessuti, complicanze elevate e tassi di conversione alla chirurgia aperta e difficoltà chirurgiche dovute alla limitazione del movimento. Tuttavia, ogni rapporto include ancora un piccolo numero di pazienti. Recentemente, l'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) si è dimostrato fattibile e sicuro in diversi centri all'estero. Inoltre, alla fine dello scorso anno, i media locali hanno riportato un caso TOETVA di successo. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità e la sicurezza del TOETVA in modo prospettico presso un centro di riferimento terziario a Hong Kong.
Di seguito la procedura dello studio:
- Recluta pazienti dalla clinica.
- I pazienti riceveranno il trattamento entro 3 mesi
- I pazienti avranno diverse valutazioni come la valutazione ecografica, la biopsia con ago sottile, la laringoscopia diretta e il punteggio cosmetico in pre-operatorio, post-operatorio 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
- I pazienti verranno monitorati dallo stesso team dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha una cisti, un nodulo o un gozzo che si è dimostrato benigno all'esame citologico dell'aspirazione con ago sottile,
- necessità di sottoporsi a resezione unilaterale della tiroide,
- avere una dimensione del nodulo non superiore a 4 cm di diametro maggiore,
- disposti a sottoporsi a questo nuovo approccio piuttosto che al tradizionale approccio aperto.
Criteri di esclusione:
- non idoneo alla chirurgia,
- ha subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia al collo,
- incapace di tollerare un'anestesia generale,
- indossare apparecchi dentali,
- assenza di mobilità delle corde vocali alla laringoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TOETVA
un nuovo approccio in chirurgia che può trattare la malattia della tiroide
|
TOVETA è un nuovo approccio nella chirurgia della tiroidectomia non più aperta sul collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di complicanze dopo TOETVA in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrare qualsiasi complicazione dell'intervento chirurgico in ogni visita post-operatoria dopo 12 mesi.
Il record verrà utilizzato per il calcolo del tasso di complicanze.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di conversione aperto di TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrare tutti i casi che devono applicare la chirurgia aperta necessaria durante la procedura di TOETVA
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12 mesi
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Il tasso di infezione della ferita dopo TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per registrare la situazione di infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Il tasso di ematoma dopo TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per registrare la situazione dell'ematoma dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Il tasso di paralisi delle corde vocali dopo TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per calcolare la situazione delle corde vocali dopo l'intervento chirurgico entro 12 mesi
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12 mesi
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Il tasso di ipoparatiroidismo dopo TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrare la funzione tiroidea dall'esame del sangue in 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e calcolare il tasso di funzione ipo-paratiroidea
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12 mesi
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Il punteggio del dolore del paziente dopo TOETVA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio del dolore con 0-10 per valutare il livello di dolore di avere TOETVA
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12 mesi
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La soddisfazione dei pazienti dopo aver assunto TOETVA in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione nello 0-10 dopo l'operazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 17-144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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