TOETVA:n toteutettavuus ja turvallisuus hyvänlaatuisille kilpirauhaskyhmyille
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Tuleva arvio transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarisen lähestymistavan (TOETVA) toteutettavuudesta ja turvallisuudesta hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitona
Kilpirauhaskirurgia on kehitetty uudeksi tekniikaksi arpien poistamiseen leikkauksessa käyttämällä transoraalista endoskooppista kilpirauhasen poistoa sublingvaalisella lähestymistavalla. Uusi tekniikka paikantaa leikkauksen, joka puhkaisi suun pohjan läpi, aiheuttaa vakavia kudosvaurioita, suuria komplikaatioita ja siirtymisprosentteja avoimeksi leikkaukseksi ja leikkausvaikeuksia, jotka johtuvat liikkumisen rajoituksista. Siitä huolimatta jokainen raportti sisältää edelleen pienen määrän potilaita. Äskettäin transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA) on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi useissa ulkomaisissa keskuksissa. Lisäksi paikallisissa tiedotusvälineissä kerrottiin viime vuoden lopulla onnistuneesta TOETVA-tapauksesta. Tästä syystä tämä tutkimus on tarkoitettu TOETVA:n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tulevaisuudessa Hongkongin korkea-asteen lähetyskeskuksessa.
Seuraava on tutkimuksen menettely:
- Rekrytoi potilaita klinikalta.
- Potilaat saavat hoidon 3 kuukauden kuluessa
- Potilailla on erilaisia arvioita, kuten ultraääniarviointi, hienoneulabiopsia, suora kurkunpään tähystys ja kosmeettinen pisteytys ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen.
- Potilaita tarkkailee sama tiimi tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on kysta, kyhmy tai struuma, joka on todettu hyvänlaatuiseksi hienoneulaisella aspiraatiosytologialla,
- joudut tekemään yksipuolisen kilpirauhasen resektion,
- kyhmyn halkaisija on enintään 4 cm,
- halukas ottamaan tämän uuden lähestymistavan perinteisen avoimen lähestymistavan sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei sovellu leikkaukseen,
- on aiemmin ollut niskan leikkauksessa tai sädehoidossa,
- ei kestä yleispuudutusta,
- hammastukien käyttäminen,
- äänihuulten liikkuvuuden puute laryngoskooppitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOETVA
uusi lähestymistapa leikkaukseen, jolla voidaan hoitaa kilpirauhasen sairautta
|
TOVETA on uusi lähestymistapa kilpirauhasen poistoleikkauksessa, joka ei enää avaudu niskaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä TOETVA:n jälkeen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjaamaan kaikki leikkauksen komplikaatiot jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä 12 kuukauden kuluttua.
Tietuetta käytetään komplikaatioiden määrän laskemiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOETVA:n avoin muuntokurssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallentaa kaikki tapaukset, joissa TOETVA-toimenpiteen aikana tarvitaan avoin leikkaus
|
12 kuukautta
|
|
Haavainfektioiden määrä TOETVA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tallentaa haavainfektion tilanne leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Hematoomaaste TOETVA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hematooman tilanteen tallentaminen leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Äänihuulethalvauksen määrä TOETVA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske äänihuulen tilanne leikkauksen jälkeen 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen vajaatoimintaprosentti TOETVA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kilpirauhasen toiminnan tallentaminen verikokeesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan nopeuden laskeminen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kipupisteet TOETVA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun pisteytys 0-10 TOETVA:n aiheuttaman kiputason arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys TOETVA-hoidon jälkeen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys 0-10-pisteisiin leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .