Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og sikkerheten til TOETVA for godartede skjoldbruskknuter

27. april 2021 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten til den transorale endoskopiske tyreoidektomi vestibulære tilnærmingen (TOETVA) som en behandling for benigne skjoldbruskknuter

Skjoldbruskkirurgi er utviklet som en ny teknikk for null arr i kirurgi ved å bruke transoral endoskopisk tyreoidektomi med sublingual tilnærming. Den nye teknikken lokaliserer operasjonen som stikker gjennom munnhulen, forårsaker alvorlig vevsskade, høye komplikasjoner og konverteringsrater til åpen kirurgi og kirurgiske vanskeligheter på grunn av begrenset bevegelse. Likevel inkluderer hver rapport fortsatt et lite antall pasienter. Nylig har den transorale endoskopiske thyreoidektomi vestibulære tilnærmingen (TOETVA) vist seg gjennomførbar og sikker i flere utenlandske sentre. Dessuten ble en vellykket TOETVA-sak rapportert i lokale medier på slutten av fjoråret. Derfor er denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til TOETVA prospektivt ved et tertiært henvisningssenter i Hong Kong.

Følgende er prosedyren for studien:

  1. Rekruttere pasienter fra klinikken.
  2. Pasienter vil få behandling innen 3 måneder
  3. Pasienter vil ha ulike vurderinger som ultralydvurdering, finnålsbiopsi, direkte laryngoskopi og kosmetisk skåring i før-operasjon, etter operasjon 2 uker, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
  4. Pasientene vil bli overvåket av samme team etter studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en cyste, knute eller struma som har vist seg å være godartet ved aspirasjonscytologi med finnål,
  • må gjennomgå en ensidig reseksjon av skjoldbruskkjertelen,
  • ha en knutestørrelse som ikke er større enn 4 cm i største diameter,
  • villig til å gjennomgå denne nye tilnærmingen i stedet for den tradisjonelle åpne tilnærmingen.

Ekskluderingskriterier:

  • uegnet til operasjon,
  • har hatt tidligere operasjon eller stråling i nakken,
  • ute av stand til å tolerere generell anestesi,
  • bruk tannregulering,
  • fravær av stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOETVA
en ny tilnærming innen kirurgi som kan behandle skjoldbruskkjertelsykdommen
Fremgangsmåte: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming
TOVETA er en ny tilnærming innen kirurgi av tyreoidektomi som ikke lenger er åpen på halsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvensen etter TOETVA i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å registrere eventuelle komplikasjoner ved kirurgi ved hvert besøk etter operasjonen etter 12 måneder. Journalen vil bli brukt til beregning av komplikasjonsrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den åpne konverteringsfrekvensen til TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
For å registrere eventuelle tilfeller der det er nødvendig med åpen kirurgi som er nødvendig under prosedyren til TOETVA
12 måneder
Sårinfeksjonsraten etter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
For å registrere situasjonen med sårinfeksjon etter operasjonen
12 måneder
Hematomfrekvensen etter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
For å registrere situasjonen for hematom etter operasjonen
12 måneder
Stemmebåndsparesefrekvensen etter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
For å beregne stemmebåndssituasjonen etter operasjon innen 12 måneder
12 måneder
Hypoparatyreosefrekvensen etter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
For å registrere skjoldbruskkjertelfunksjonen fra blodprøve i 12 måneder etter operasjonen og beregne frekvensen av hypo-paratyreoideafunksjon
12 måneder
Smerteskåren til pasienten etter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
Smerteskåringen med 0-10 for å vurdere smertenivået ved å ha TOETVA
12 måneder
Tilfredsheten til pasienter etter å ha hatt TOETVA i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredsheten i 0-10 scoring etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 17-144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere