Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность TOETVA при доброкачественных узлах щитовидной железы

27 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Проспективная оценка осуществимости и безопасности трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным доступом (TOETVA) для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы

Хирургия щитовидной железы была разработана как новая методика для нулевого рубца в хирургии путем применения трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с сублингвальным доступом. Новый метод определяет место операции, которая проникла через дно рта, вызвала серьезное повреждение тканей, высокие осложнения и частоту конверсии в открытую операцию и хирургические трудности из-за ограничения движения. Тем не менее, каждый отчет по-прежнему включает небольшое количество пациентов. Недавно было доказано, что трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия с вестибулярным доступом (TOETVA) осуществима и безопасна в нескольких зарубежных центрах. Более того, в конце прошлого года в местных СМИ сообщалось об успешном кейсе TOETVA. Следовательно, это исследование предназначено для перспективной оценки осуществимости и безопасности TOETVA в третичном специализированном центре в Гонконге.

Процедура исследования следующая:

  1. Набирать пациентов из поликлиники.
  2. Пациенты получат лечение в течение 3 месяцев
  3. Пациенты будут иметь различные оценки, такие как ультразвуковое исследование, тонкоигольная биопсия, прямая ларингоскопия и косметическая оценка до операции, после операции через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
  4. Пациенты будут контролироваться той же командой после исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие кисты, узла или зоба, доброкачественность которых подтверждена тонкоигольной аспирационной цитологией,
  • необходимо провести одностороннюю резекцию щитовидной железы,
  • иметь размер узелка не более 4 см в наибольшем диаметре,
  • готовы пройти этот новый подход, а не традиционный открытый подход.

Критерий исключения:

  • непригодны для хирургического вмешательства,
  • перенесла предыдущую операцию или облучение шеи,
  • не переносит общий наркоз,
  • ношение брекетов,
  • отсутствие подвижности голосовых связок при ларингоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОЭТВА
новый подход в хирургии, который может лечить заболевания щитовидной железы
TOVETA — это новый подход в хирургии тиреоидэктомии, который больше не открывается на шее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после ТОЭТВА через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Регистрировать любое осложнение операции при каждом посещении после операции через 12 месяцев. Запись будет использоваться для расчета частоты осложнений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент открытой конверсии TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Записывать любые случаи, когда необходимо применить открытую операцию, необходимую во время процедуры TOETVA.
12 месяцев
Частота раневой инфекции после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Зафиксировать ситуацию раневой инфекции после операции
12 месяцев
Частота гематом после ТОЭТВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Для записи состояния гематомы после операции
12 месяцев
Частота паралича голосовых связок после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитать состояние голосовых связок после операции в течение 12 месяцев
12 месяцев
Частота гипопаратиреоза после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Зафиксировать функцию щитовидной железы по анализу крови через 12 месяцев после операции и рассчитать показатель гипопаратиреоидной функции.
12 месяцев
Оценка боли пациента после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли от 0 до 10 для оценки уровня боли при TOETVA.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов после проведения TOETVA через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность в 0-10 баллов после операции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Подписаться