- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03158961
Осуществимость и безопасность TOETVA при доброкачественных узлах щитовидной железы
Проспективная оценка осуществимости и безопасности трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с вестибулярным доступом (TOETVA) для лечения доброкачественных узлов щитовидной железы
Хирургия щитовидной железы была разработана как новая методика для нулевого рубца в хирургии путем применения трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии с сублингвальным доступом. Новый метод определяет место операции, которая проникла через дно рта, вызвала серьезное повреждение тканей, высокие осложнения и частоту конверсии в открытую операцию и хирургические трудности из-за ограничения движения. Тем не менее, каждый отчет по-прежнему включает небольшое количество пациентов. Недавно было доказано, что трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия с вестибулярным доступом (TOETVA) осуществима и безопасна в нескольких зарубежных центрах. Более того, в конце прошлого года в местных СМИ сообщалось об успешном кейсе TOETVA. Следовательно, это исследование предназначено для перспективной оценки осуществимости и безопасности TOETVA в третичном специализированном центре в Гонконге.
Процедура исследования следующая:
- Набирать пациентов из поликлиники.
- Пациенты получат лечение в течение 3 месяцев
- Пациенты будут иметь различные оценки, такие как ультразвуковое исследование, тонкоигольная биопсия, прямая ларингоскопия и косметическая оценка до операции, после операции через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
- Пациенты будут контролироваться той же командой после исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие кисты, узла или зоба, доброкачественность которых подтверждена тонкоигольной аспирационной цитологией,
- необходимо провести одностороннюю резекцию щитовидной железы,
- иметь размер узелка не более 4 см в наибольшем диаметре,
- готовы пройти этот новый подход, а не традиционный открытый подход.
Критерий исключения:
- непригодны для хирургического вмешательства,
- перенесла предыдущую операцию или облучение шеи,
- не переносит общий наркоз,
- ношение брекетов,
- отсутствие подвижности голосовых связок при ларингоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТОЭТВА
новый подход в хирургии, который может лечить заболевания щитовидной железы
|
TOVETA — это новый подход в хирургии тиреоидэктомии, который больше не открывается на шее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений после ТОЭТВА через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Регистрировать любое осложнение операции при каждом посещении после операции через 12 месяцев.
Запись будет использоваться для расчета частоты осложнений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент открытой конверсии TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Записывать любые случаи, когда необходимо применить открытую операцию, необходимую во время процедуры TOETVA.
|
12 месяцев
|
Частота раневой инфекции после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зафиксировать ситуацию раневой инфекции после операции
|
12 месяцев
|
Частота гематом после ТОЭТВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для записи состояния гематомы после операции
|
12 месяцев
|
Частота паралича голосовых связок после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитать состояние голосовых связок после операции в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Частота гипопаратиреоза после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зафиксировать функцию щитовидной железы по анализу крови через 12 месяцев после операции и рассчитать показатель гипопаратиреоидной функции.
|
12 месяцев
|
Оценка боли пациента после TOETVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли от 0 до 10 для оценки уровня боли при TOETVA.
|
12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов после проведения TOETVA через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность в 0-10 баллов после операции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 17-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия