Wykonalność i bezpieczeństwo TOETVA dla łagodnych guzków tarczycy
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Prospektywna ocena wykonalności i bezpieczeństwa przezustnej endoskopowej tyroidektomii przedsionkowej (TOETVA) jako leczenia łagodnych guzków tarczycy
Chirurgia tarczycy została opracowana jako nowa technika bez blizn w chirurgii poprzez zastosowanie przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z dostępem podjęzykowym. Nowa technika polega na zlokalizowaniu operacji, która przebiła dno jamy ustnej, powodując poważne uszkodzenie tkanek, wysokie powikłania i współczynniki konwersji do operacji otwartej oraz trudności chirurgiczne z powodu ograniczenia ruchu. Niemniej jednak każdy raport nadal obejmuje niewielką liczbę pacjentów. Ostatnio w kilku zagranicznych ośrodkach udowodniono, że przezustna endoskopowa tyroidektomia przedsionkowa (TOETVA) jest wykonalna i bezpieczna. Ponadto pod koniec ubiegłego roku w lokalnych mediach pojawiła się informacja o zakończonej sukcesem sprawie TOETVA. Dlatego niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę wykonalności i bezpieczeństwa testu TOETVA w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Hongkongu.
Poniżej przedstawiono procedurę badania:
- Rekrutuj pacjentów z kliniki.
- Pacjenci otrzymają leczenie w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci będą mieli różne oceny, takie jak ocena ultrasonograficzna, biopsja cienkoigłowa, bezpośrednia laryngoskopia i punktacja kosmetyczna w okresie przed operacją, po 2 tygodniach po operacji, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
- Po badaniu pacjenci będą monitorowani przez ten sam zespół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masz torbiel, guzek lub wole, które w cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej okazały się łagodne,
- konieczność wykonania jednostronnej resekcji tarczycy,
- mieć rozmiar guzka nie większy niż 4 cm w największej średnicy,
- chętni do poddania się temu nowemu podejściu zamiast tradycyjnego podejścia otwartego.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do zabiegu,
- przeszedł wcześniej operację lub radioterapię szyi,
- nie toleruje znieczulenia ogólnego,
- noszenie aparatu na zęby,
- brak ruchomości strun głosowych w laryngoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOETVA
nowe podejście w chirurgii, które może leczyć choroby tarczycy
|
TOVETA to nowe podejście w chirurgii tyreoidektomii, która nie jest już otwarta na szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po TOETVA w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odnotować wszelkie powikłania operacji podczas każdej wizyty pooperacyjnej po 12 miesiącach.
Rekord zostanie wykorzystany do obliczenia współczynnika komplikacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarty kurs wymiany TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowanie przypadków, w których konieczne jest zastosowanie operacji otwartej podczas zabiegu TOETVA
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik infekcji rany po badaniu TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestracja stanu zakażenia rany po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwiaków po TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zarejestrować sytuację krwiaka po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik porażenia strun głosowych po TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby obliczyć stan strun głosowych po operacji w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik niedoczynności przytarczyc po badaniu TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestracja funkcji tarczycy z badania krwi w ciągu 12 miesięcy po operacji i obliczenie częstości występowania niedoczynności przytarczyc
|
12 miesięcy
|
|
Skala bólu pacjenta po badaniu TOETVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktacja bólu od 0 do 10 w celu oceny poziomu bólu związanego z TOETVA
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów po TOETVA w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie w skali 0-10 po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .