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양성 갑상선 결절에 대한 TOETVA의 타당성과 안전성

2021년 4월 27일 업데이트: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

양성 갑상선 결절의 치료로서 경구강 내시경 갑상선절제술 전정접근법(TOETVA)의 타당성 및 안전성에 대한 전향적 평가

갑상선 수술은 경구 내시경적 갑상선 절제술과 설하접근법을 적용하여 수술 시 흉터 제로를 위한 새로운 기술로 개발되었습니다. 새로운 기술은 구강저를 뚫고 수술을 하여 조직손상이 심하고 합병증이 높으며 개복수술로의 전환율이 높고 움직임의 제한으로 수술의 어려움이 있는 부위를 찾아내는 것입니다. 그럼에도 불구하고 각 보고서에는 여전히 소수의 환자가 포함되어 있습니다. 최근에는 경구강 내시경적 갑상선절제술 전정접근법(TOETVA)이 해외 여러 기관에서 실행 가능하고 안전한 것으로 입증됐다. 또한 지난해 말에는 토에트바 성공 사례가 현지 언론에 보도되기도 했다. 따라서 본 연구는 홍콩의 3차 소개 센터에서 전향적으로 TOETVA의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 절차는 다음과 같습니다.

  1. 클리닉에서 환자를 모집합니다.
  2. 환자는 3개월 이내에 치료를 받게 됩니다.
  3. 환자는 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 1개월, 3개월 후, 6개월 후 및 12개월 후 초음파 검사 평가, 미세 바늘 생검, 직접 후두경 검사 및 화장품 점수와 같은 다양한 평가를 받게 됩니다.
  4. 환자는 연구가 끝난 후 같은 팀에서 모니터링하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미세 바늘 흡인 세포학에서 양성으로 나타난 낭종, 결절 또는 갑상선종,
  • 편측 갑상선 절제술을 받아야 하는 경우,
  • 가장 큰 직경이 4cm 이하인 결절 크기,
  • 기존의 개방형 접근 방식이 아닌 이 새로운 접근 방식을 기꺼이 받아들입니다.

제외 기준:

  • 수술 부적합,
  • 이전에 목에 수술이나 방사선을 받은 적이 있는 경우,
  • 전신마취를 견딜 수 없고,
  • 치아 교정기를 착용하고,
  • 후두경 검사에서 성대의 이동성 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토에트바
갑상선 질환을 치료할 수 있는 수술의 새로운 접근법
절차: 경구 내시경 갑상선 절제술 전정 접근법
TOVETA는 더 이상 목에 열리지 않는 갑상선 절제 수술의 새로운 접근 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 TOETVA 후 합병증 발생률
기간: 12 개월
12개월 후 모든 수술 후 방문에서 수술 합병증을 기록하기 위해. 기록은 합병증 비율 계산에 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOETVA 오픈 전환율
기간: 12 개월
TOETVA 시술 중 개복수술이 필요한 경우의 기록
12 개월
TOETVA 후 상처감염률
기간: 12 개월
수술 후 상처 감염 상황을 기록하기 위해
12 개월
TOETVA 후 혈종 비율
기간: 12 개월
수술 후 혈종의 상태를 기록하기 위해
12 개월
TOETVA 후 성대 마비 비율
기간: 12 개월
12개월 이내 수술 후 성대 상태를 계산하기 위해
12 개월
TOETVA 후 부갑상선기능저하증 비율
기간: 12 개월
수술 후 12개월 혈액검사를 통해 갑상선 기능을 기록하고 부갑상선기능저하율을 계산
12 개월
TOETVA 후 환자의 통증 점수
기간: 12 개월
TOETVA를 갖는 고통 수준을 평가하기 위한 0-10의 통증 점수
12 개월
12개월 후 TOETVA를 받은 환자들의 만족도
기간: 12 개월
수술 후 0~10점 만점 만족도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 17-144

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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