TOETVA治疗良性甲状腺结节的可行性和安全性
2021年4月27日 更新者：Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong
经口内镜前庭甲状腺切除术 (TOETVA) 治疗良性甲状腺结节的可行性和安全性的前瞻性评价
甲状腺手术已发展成为一项手术零疤痕的新技术，应用舌下入路经口内镜甲状腺切除术。 新技术定位于穿破口底的手术，组织损伤严重，并发症高，中转开放手术率高，活动受限导致手术难度大。 尽管如此，每份报告仍然包括少数患者。 最近，经口内窥镜前庭甲状腺切除术（TOETVA）已在多个海外中心被证明是可行和安全的。 此外，去年年底当地媒体报道了一个成功的TOETVA案例。 因此，本研究旨在评估 TOETVA 在香港三级转诊中心的可行性和安全性。
以下是研究过程：
- 从诊所招募患者。
- 患者将在3个月内接受治疗
- 患者将在术前、术后2周、术后1个月、术后3个月、术后6个月和术后12个月接受不同的评估，如超声评估、细针活检、直接喉镜检查和美容评分。
- 患者将在研究结束后由同一个团队进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有囊肿、结节或甲状腺肿，经细针穿刺细胞学检查显示为良性，
- 需要进行单侧甲状腺切除术，
- 结节的最大直径不超过 4 厘米，
- 愿意接受这种新方法而不是传统的开放方法。
排除标准：
- 不适合手术，
- 以前做过颈部手术或放疗，
- 无法忍受全身麻醉，
- 戴牙套，
- 喉镜检查时声带活动度缺失。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托特瓦
一种治疗甲状腺疾病的外科新方法
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TOVETA 是一种不再在颈部开放的甲状腺切除术的新方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TOETVA术后12个月并发症发生率
大体时间：12个月
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在 12 个月后的每次术后访问中记录任何手术并发症。
该记录将用于计算并发症发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TOETVA开放转化率
大体时间：12个月
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记录任何在TOETVA手术过程中需要进行必要的开放手术的病例
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12个月
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TOETVA术后伤口感染率
大体时间：12个月
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记录手术后伤口感染情况
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12个月
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TOETVA术后血肿率
大体时间：12个月
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记录术后血肿情况
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12个月
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TOETVA术后声带麻痹率
大体时间：12个月
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计算手术后12个月内的声带情况
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12个月
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TOETVA 后甲状旁腺功能减退率
大体时间：12个月
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记录术后12个月血检甲状腺功能并计算甲状旁腺功能减退率
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12个月
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TOETVA术后患者疼痛评分
大体时间：12个月
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以0-10的疼痛评分来评估TOETVA的疼痛程度
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12个月
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接受 TOETVA 治疗 12 个月后患者的满意度
大体时间：12个月
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术后满意度0-10分
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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