Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOETVA megvalósíthatósága és biztonságossága jóindulatú pajzsmirigycsomók esetén

2021. április 27. frissítette: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

A transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vestibularis megközelítésének (TOETVA) mint jóindulatú pajzsmirigycsomók kezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának jövőbeli értékelése

A pajzsmirigyműtétet a sebészeti hegmentesség új technikájaként fejlesztették ki, transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás alkalmazásával, szublingvális megközelítéssel. Az új technika a szájfenéken átszúrt, súlyos szövetkárosodást, nagy szövődményeket okozó műtétet, valamint a nyílt műtétekké való konverziós arányt és a mozgáskorlátozottság miatti műtéti nehézségeket okozó műtét helyének meghatározására szolgál. Mindazonáltal minden jelentés még mindig kis számú beteget tartalmaz. A közelmúltban a transzorális endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése (TOETVA) több tengerentúli központban is megvalósíthatónak és biztonságosnak bizonyult. Ráadásul a múlt év végén egy sikeres TOETVA-ügyről számoltak be a helyi médiában. Ezért ez a tanulmány a TOETVA megvalósíthatóságának és biztonságosságának jövőbeli értékelésére szolgál egy hongkongi felsőfokú referens központban.

A vizsgálat menete a következő:

  1. Toborozzon betegeket a klinikáról.
  2. A betegek 3 hónapon belül kezelést kapnak
  3. A betegek különböző értékeléseket kapnak, mint például ultrahangos vizsgálat, finom tűs biopszia, közvetlen gégetükrözés és kozmetikai pontozás a műtét előtt, a műtét után 2 hét, 1 hónap után, 3 hónap után, 6 hónap után és 12 hónap után.
  4. A betegeket ugyanaz a csoport fogja felügyelni a vizsgálat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cisztája, csomója vagy golymája van, amelyről a finom tűs aspirációs citológia jóindulatúnak bizonyult,
  • egyoldalú pajzsmirigy reszekciót kell végezni,
  • a csomó mérete nem haladja meg a 4 cm-t a legnagyobb átmérőben,
  • hajlandó alávetni ezt az új megközelítést a hagyományos nyitott megközelítés helyett.

Kizárási kritériumok:

  • műtétre alkalmatlan,
  • korábban műtéten vagy besugárzáson esett át a nyakán,
  • nem tolerálják az általános érzéstelenítést,
  • fogszabályozó viselése,
  • a hangszalag mobilitás hiánya a laringoszkópiában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOETVA
új megközelítés a sebészetben, amely képes kezelni a pajzsmirigybetegséget
Eljárás: Transoralis endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás vesztibuláris megközelítése
A TOVETA egy új megközelítés a nyakon már nem nyíló pajzsmirigyeltávolítás sebészetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya a TOETVA után 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
A műtét bármely szövődményének rögzítésére minden műtét utáni vizit alkalmával 12 hónap elteltével. A rekordot a szövődmények arányának kiszámításához használják fel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TOETVA nyitott konverziós árfolyama
Időkeret: 12 hónap
A TOETVA eljárása során szükséges nyitott műtéti esetek rögzítésére
12 hónap
A sebfertőzési arány a TOETVA után
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni sebfertőzés helyzetének rögzítésére
12 hónap
A hematoma aránya a TOETVA után
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni hematoma helyzetének rögzítése
12 hónap
A hangszál-bénulás aránya a TOETVA után
Időkeret: 12 hónap
A hangszalag helyzetének kiszámítása műtét után 12 hónapon belül
12 hónap
A hypoparathyreosis aránya a TOETVA után
Időkeret: 12 hónap
A pajzsmirigy működésének rögzítése vérvizsgálatból a műtétet követő 12 hónapon belül, és kiszámítja a mellékpajzsmirigy-alulműködés mértékét
12 hónap
A beteg fájdalompontszáma a TOETVA után
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom pontozása 0-10-ig a TOETVA-kezelés fájdalomszintjének értékeléséhez
12 hónap
A betegek elégedettsége 12 hónapos TOETVA kezelés után
Időkeret: 12 hónap
Az elégedettség a műtét utáni 0-10 pontozással
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 17-144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel