Viabilidad y seguridad del TOETVA para nódulos tiroideos benignos
27 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Una evaluación prospectiva de la viabilidad y seguridad del abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) como tratamiento para los nódulos tiroideos benignos
La cirugía tiroidea se ha desarrollado como una nueva técnica de cero cicatriz en la cirugía mediante la aplicación de la tiroidectomía endoscópica transoral con abordaje sublingual. La nueva técnica está localizando la cirugía que atravesó el piso de la boca, causando daño tisular severo, alta complicación y tasas de conversión a cirugía abierta y dificultades quirúrgicas debido a la limitación del movimiento. Sin embargo, cada informe aún incluye un pequeño número de pacientes. Recientemente, el abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) ha demostrado ser factible y seguro en varios centros en el extranjero. Además, a finales del año pasado se informó de un caso exitoso de TOETVA en los medios locales. Por lo tanto, este estudio es para evaluar prospectivamente la viabilidad y seguridad del TOETVA en un centro de referencia terciario en Hong Kong.
El siguiente es el procedimiento del estudio:
- Reclutar pacientes de la clínica.
- Los pacientes recibirán tratamiento en un plazo de 3 meses.
- Los pacientes tendrán diferentes evaluaciones, como evaluación por ecografía, biopsia con aguja fina, laringoscopia directa y puntuación cosmética en preoperatorio, posoperatorio 2 semanas, posoperatorio 1 mes, posoperatorio 3 meses, posoperatorio 6 meses y posoperatorio 12 meses.
- Los pacientes serán monitoreados por el mismo equipo después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un quiste, nódulo o bocio que se ha demostrado que es benigno en una citología por aspiración con aguja fina,
- necesidad de someterse a una resección tiroidea unilateral,
- tener un tamaño de nódulo de no más de 4 cm de diámetro mayor,
- dispuestos a someterse a este nuevo enfoque en lugar del tradicional enfoque abierto.
Criterio de exclusión:
- no apto para cirugía,
- ha tenido cirugía previa o radiación en el cuello,
- incapaz de tolerar una anestesia general,
- usando aparatos dentales,
- ausencia de movilidad de las cuerdas vocales en la laringoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOETVA
un nuevo enfoque en la cirugía que puede tratar la enfermedad de la tiroides
|
TOVETA es un nuevo abordaje en la cirugía de tiroidectomía ya no abierta en el cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de complicaciones después de TOETVA en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrar cualquier complicación de la cirugía en cada visita postoperatoria después de 12 meses.
El registro se utilizará para el cálculo de la tasa de complicaciones.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de conversión abierta de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registrar los casos en los que sea necesario aplicar la cirugía abierta necesaria durante el procedimiento de TOETVA
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12 meses
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La tasa de infección de heridas después de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para registrar la situación de la infección de la herida después de la cirugía
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12 meses
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La tasa de hematoma después de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para registrar la situación del hematoma después de la cirugía.
|
12 meses
|
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La tasa de parálisis de las cuerdas vocales después de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para calcular la situación de las cuerdas vocales después de la cirugía dentro de los 12 meses.
|
12 meses
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La tasa de hipoparatiroidismo después de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para registrar la función tiroidea a partir de análisis de sangre en 12 meses después de la cirugía y calcular la tasa de función hipoparatiroidea
|
12 meses
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La puntuación del dolor del paciente después de TOETVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación del dolor con 0-10 para evaluar el nivel de dolor de tener TOETVA
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12 meses
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La satisfacción de los pacientes tras realizarse TOETVA en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La satisfacción en el 0-10 de gol tras la cirugía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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