Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​TOETVA til godartede skjoldbruskkirtelknolder

27. april 2021 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​den transorale endoskopiske thyreoidektomi vestibulære tilgang (TOETVA) som en behandling for benigne skjoldbruskkirtelknolder

Thyreoideakirurgi er udviklet som en ny teknik til nul ar i kirurgi ved at anvende transoral endoskopisk thyreoidektomi med sublingual tilgang. Den nye teknik lokaliserer operationen, som er gennemboret gennem mundhulen, forårsager alvorlig vævsskade, høje komplikationer og konverteringsrater til åben operation og kirurgiske vanskeligheder på grund af bevægelsesbegrænsning. Ikke desto mindre omfatter hver rapport stadig et lille antal patienter. For nylig er den transorale endoskopiske thyreoidektomi vestibulære tilgang (TOETVA) blevet bevist gennemførlig og sikker i flere oversøiske centre. Desuden blev en vellykket TOETVA-sag rapporteret i lokale medier i slutningen af ​​sidste år. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​TOETVA prospektivt på et tertiært henvisningscenter i Hong Kong.

Følgende er proceduren for undersøgelsen:

  1. Rekrutter patienter fra klinikken.
  2. Patienterne vil modtage behandling inden for 3 måneder
  3. Patienterne vil have forskellige vurderinger som ultralydsvurdering, finnålsbiopsi, direkte laryngoskopi og kosmetisk scoring i præoperation, post-operation 2 uger, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
  4. Patienterne vil blive overvåget af det samme hold efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en cyste, knude eller en struma, som har vist sig at være godartet ved cytologi med finnålsaspiration,
  • behov for at gennemgå en ensidig resektion af skjoldbruskkirtlen,
  • har en knudestørrelse, der ikke er større end 4 cm i største diameter,
  • villige til at gennemgå denne nye tilgang frem for den traditionelle åbne tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • uegnet til operation,
  • tidligere har været opereret eller bestrålet i nakken,
  • ude af stand til at tolerere generel anæstesi,
  • iført tandbøjler,
  • fravær af stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOETVA
en ny tilgang inden for kirurgi, som kan behandle skjoldbruskkirtelsygdommen
Procedure: Transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang
TOVETA er en ny tilgang til operation af thyreoidektomi, der ikke længere er åben på halsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsraten efter TOETVA i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At registrere enhver komplikation ved operation i hvert post-operationsbesøg efter 12 måneder. Registreringen vil blive brugt til beregning af komplikationsraten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den åbne omregningskurs for TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
At registrere eventuelle tilfælde, hvor det er nødvendigt at anvende åben kirurgi under TOETVA-proceduren
12 måneder
Sårinfektionsraten efter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
At registrere situationen for sårinfektion efter operationen
12 måneder
Hæmatomfrekvensen efter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
At registrere hæmatomsituationen efter operationen
12 måneder
Stemmebåndsparesefrekvensen efter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
At beregne stemmebåndssituationen efter operation inden for 12 måneder
12 måneder
Hypoparathyroidismeraten efter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
At registrere skjoldbruskkirtelfunktionen fra blodprøve i 12 måneder efter operationen og beregne frekvensen af ​​hypo-parathyreoideafunktion
12 måneder
Patientens smertescore efter TOETVA
Tidsramme: 12 måneder
Smertescoren med 0-10 for at vurdere smerteniveauet ved at have TOETVA
12 måneder
Patienternes tilfredshed efter at have haft TOETVA i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredsheden i 0-10 scoringen efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 17-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Transoral endoskopisk thyreoidektomi vestibulær tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner