Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten och säkerheten för TOETVA för benigna sköldkörtelknölar

27 april 2021 uppdaterad av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En prospektiv utvärdering av genomförbarheten och säkerheten för den transorala endoskopiska tyreoidektomi-vestibulära metoden (TOETVA) som en behandling för benigna sköldkörtelknölar

Sköldkörtelkirurgi har utvecklats som en ny teknik för noll ärr i kirurgi genom att tillämpa transoral endoskopisk tyreoidektomi med sublingualt tillvägagångssätt. Den nya tekniken är att lokalisera operationen som tränger igenom munhålan, orsakar allvarliga vävnadsskador, höga komplikationer och omvandlingsfrekvenser till öppen operation och kirurgiska svårigheter på grund av rörelsebegränsning. Ändå innehåller varje rapport fortfarande ett litet antal patienter. Nyligen har den transorala endoskopiska tyreoidektomi vestibulära metoden (TOETVA) visat sig vara genomförbar och säker i flera utländska centra. Dessutom rapporterades ett framgångsrikt TOETVA-fall i lokala medier i slutet av förra året. Därför är denna studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för TOETVA i framtiden vid ett tertiärt remisscenter i Hong Kong.

Följande är proceduren för studien:

  1. Rekrytera patienter från kliniken.
  2. Patienterna kommer att få behandling inom 3 månader
  3. Patienterna kommer att ha olika bedömningar som ultraljudsbedömning, finnålsbiopsi, direkt laryngoskopi och kosmetisk poängsättning före operation, efter operation 2 veckor, efter 1 månad, efter 3 månader, efter 6 månader och efter 12 månader.
  4. Patienterna kommer att övervakas av samma team efter studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en cysta, knöl eller struma som har visat sig vara godartad vid aspirationscytologi med tunna nålar,
  • måste genomgå en ensidig sköldkörtelresektion,
  • ha en nodulstorlek som inte är större än 4 cm i största diameter,
  • villig att genomgå detta nya tillvägagångssätt snarare än det traditionella öppna tillvägagångssättet.

Exklusions kriterier:

  • olämplig för operation,
  • har genomgått en tidigare operation eller strålning i nacken,
  • oförmögen att tolerera en allmän anestesi,
  • bär tandställning,
  • frånvaro av stämbandsrörlighet vid laryngoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOETVA
ett nytt tillvägagångssätt inom kirurgi som kan behandla sköldkörtelsjukdomen
Procedur: Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär tillvägagångssätt
TOVETA är ett nytt tillvägagångssätt vid operation av tyreoidektomi som inte längre är öppen på nacken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvensen efter TOETVA på 12 månader
Tidsram: 12 månader
Att registrera eventuella operationskomplikationer vid varje besök efter operation efter 12 månader. Posten kommer att användas för beräkning av komplikationsfrekvens.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den öppna konverteringskursen för TOETVA
Tidsram: 12 månader
För att registrera alla fall som behöver tillämpa öppen kirurgi som är nödvändig under TOETVA-ingreppet
12 månader
Sårinfektionsfrekvensen efter TOETVA
Tidsram: 12 månader
För att registrera situationen för sårinfektion efter operation
12 månader
Hematomfrekvensen efter TOETVA
Tidsram: 12 månader
För att registrera situationen för hematom efter operationen
12 månader
Stämbandsparesfrekvensen efter TOETVA
Tidsram: 12 månader
För att beräkna stämbandssituationen efter operation inom 12 månader
12 månader
Hypoparatyreosfrekvensen efter TOETVA
Tidsram: 12 månader
För att registrera sköldkörtelfunktionen från blodprov inom 12 månader efter operationen och beräkna graden av hypo-paratyreoideafunktion
12 månader
Patientens smärtpoäng efter TOETVA
Tidsram: 12 månader
Smärtpoängen med 0-10 för att bedöma smärtnivån av att ha TOETVA
12 månader
Patienternas tillfredsställelse efter att ha haft TOETVA på 12 månader
Tidsram: 12 månader
Tillfredsställelsen i 0-10 poäng efter operationen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 17-144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Transoral endoskopisk tyreoidektomi vestibulär tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera